InflaRx N.V. ha annunciato l'inizio del programma di Fase III con vilobelimab nei pazienti affetti da hidradenitis suppurativa (HS) con tunnel drenanti attivi. Il nuovo endpoint primario, chiamato HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) modificato, come suggerito dalla FDA, includerà la misurazione della riduzione di tutti e tre i tipi di lesioni noduli infiammatori, ascessi e tunnel drenanti. InflaRx ha completato un incontro di tipo A con la Food & Drug Administration (FDA) statunitense nel settembre 2021 per allinearsi sul disegno dello studio di fase III HS. La risposta della FDA è stata favorevole a un programma di studio pivotale che si concentra sui pazienti con tunnel drenanti attivi e un nuovo endpoint primario di efficacia che comprende la misurazione della riduzione di tutte e tre le lesioni noduli infiammatori, ascessi e tunnel drenanti. InflaRx ha incorporato l'input della FDA e ha presentato il protocollo di fase III all'Agenzia alla fine di novembre 2021. La FDA non ha avuto commenti durante il periodo di revisione di 30 giorni; così, InflaRx inizierà ora lo studio, compresa la scelta dei siti clinici. L'iscrizione è prevista per il secondo trimestre 2022.