Insulet Corporation ha presentato i risultati positivi del suo primo studio randomizzato e controllato (RCT) che mostra un miglioramento della glicemia e dei risultati riferiti dal paziente nel diabete di tipo 1 con il sistema di somministrazione automatica di insulina Omnipod 5 (Omnipod 5). I risultati dello Studio OP5-003 sono stati presentati alla 17esima Conferenza Internazionale sulle Tecnologie e i Trattamenti Avanzati per il Diabete (ATTD) a Firenze, Italia. Il Professor Eric Renard, MD, PhD dell'Ospedale Universitario di Montpellier, ha condiviso le prove dell'efficacia e della sicurezza del Sistema Omnipod 5 automatizzato rispetto alla terapia con pompa di insulina con monitoraggio continuo del glucosio (CGM) negli adulti con diabete di tipo 1 (T1D) negli Stati Uniti e in Francia.

L'uso di Omnipod 5 ha portato a un miglioramento del 17,5% del tempo nel range (TIR), a una diminuzione dell'HbA1c, a una diminuzione della percentuale di tempo in ipoglicemia e a una diminuzione del glucosio medio nei soggetti con livelli basali di HbA1c superiori all'obiettivo raccomandato. Si tratta del primo studio randomizzato e controllato di Omnipod 5 ad oggi, e la prima volta che il sistema è stato valutato da partecipanti internazionali. Panoramica dello studio Un obiettivo chiave dello studio OP5-003 era quello di valutare Omnipod 5 in una popolazione rappresentativa del mondo reale, principalmente partecipanti con un'HbA1c superiore all'8% al basale.

Insulet ha presentato i dati di 194 adulti che avevano utilizzato la terapia tradizionale (non AID) con microinfusore di insulina (di cui l'87% utilizzava il sistema di gestione dell'insulina Omnipod o Omnipod DASH) per tre mesi o più e avevano un'HbA1c compresa tra 7 e 11% (media 8,5%). I partecipanti avevano il diabete di tipo 1 da almeno un anno e sono stati arruolati presso 14 istituti negli Stati Uniti (61%) e in Francia (39%). I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi e studiati nel corso di 13 settimane.

Il gruppo di controllo (n=62) ha continuato a utilizzare la pompa di insulina abituale con un CGM Dexcom G6, mentre il gruppo di intervento (n=132) ha utilizzato Omnipod 5 con Dexcom G6. Dati principali I partecipanti che hanno utilizzato Omnipod 5 hanno mostrato un TIR (70-180 mg/dL) significativamente maggiore del 17,5% (43,8% nel gruppo di controllo contro 61,2% nel gruppo di intervento), ovvero 4,2 ore in più al giorno, e una maggiore riduzione dell'HbA1c dello 0,58% (1,24% con Omnipod 5 contro 0,68% nel gruppo di controllo).

L'HbA1c finale era del 7,25% nel gruppo Omnipod 5 rispetto al 7,84% nel gruppo di controllo. Nel gruppo Omnipod 5 sono stati osservati anche una riduzione significativa del glucosio medio e del tempo al di sopra di 180 mg/dL (%) rispetto al gruppo di controllo. Il tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dL (%) è stato significativamente più basso con Omnipod 5 dello 0,36%, con un tempo medio al di sotto di 70 mg/dL (%) che è diminuito dall'1,66% all'1,18% con Omnipod 5, mentre è aumentato dall'1,66% all'1,75% nel gruppo di Controllo.

Il tempo al di sotto di 54 mg/dL (%) si è dimostrato non inferiore (con un margine dell'1%) tra i due gruppi. Questo valore medio è diminuito dallo 0,32% allo 0,23% con Omnipod 5 ed è diminuito dallo 0,42% allo 0,37% nel gruppo di controllo. Ci sono stati zero eventi di ipoglicemia grave o DKA con Omnipod 5, e un evento di ipoglicemia grave e zero eventi di DKA nel gruppo di controllo.

Tutti gli endpoint primari e secondari dello studio sono stati raggiunti. Gli endpoint esplorativi non hanno mostrato differenze significative nella variazione della dose totale giornaliera rispetto al basale o nella variazione dell'indice di massa corporea rispetto al basale tra i gruppi Omnipod 5 e Controllo. Insulet ha anche presentato risultati positivi riferiti dai pazienti in relazione a tre misure psicosociali chiave, incluse come endpoint secondari: disagio da diabete, fiducia nell'ipoglicemia e qualità di vita correlata al diabete.

Come riferito dai partecipanti allo studio attraverso i sondaggi individuali, l'uso di Omnipod 5 ha portato a miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi in ciascuna di queste tre misure rispetto al gruppo di controllo. Questi risultati dimostrano che Omnipod 5 apporta miglioramenti clinicamente significativi negli aspetti psicosociali fondamentali della convivenza con il diabete di tipo 1. In conclusione, i dati di questo RCT multinazionale dimostrano la superiorità del sistema Omnipod 5 AID rispetto alla terapia con microinfusore standard con CGM e indicano che dovrebbe essere offerto come terapia di prima linea per gli adulti con diabete di tipo 1.

Questi risultati saranno presentati per la pubblicazione nel corso dell'anno.