IntelGenx Corp. ha annunciato di aver completato l'arruolamento dei pazienti nello studio clinico di Fase 2a Montelukast VersaFilm, attualmente in corso, in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. L'Azienda ha arruolato con successo 52 pazienti nello studio, 18 in meno rispetto a quelli inizialmente previsti, con una modifica del disegno dello studio che ha ricevuto una No Objection Letter da Health Canada.

La NOL ha fornito l'autorizzazione a procedere con le modifiche dello studio. IntelGenx, in consultazione con il suo consulente statistico, Cogstate Ltd., ha stabilito che l'adeguamento del valore p a p < 0,1 fornirà una base per determinare la misura in cui le dimensioni dell'effetto di 0,6 o superiori sono statisticamente significative. GlobalData ha recentemente riportato che si prevede che il mercato dei DA raggiungerà 13,7 miliardi di dollari nel 2030 negli otto mercati principali (Stati Uniti, Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito, Giappone e Cina), con un tasso di crescita annuale composto del 20,0% rispetto ai 2,2 miliardi di dollari del 2020.

L'espansione è attribuita principalmente alle significative esigenze non soddisfatte poste dall'AD, combinate con l'introduzione di nuove terapie, tra cui il Leqembi recentemente approvato e il donanemab, la cui approvazione è prevista entro la fine dell'anno. Il Montelukast è un antagonista del recettore dei leucotrieni, approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel 1997 per il trattamento dell'asma e della rinite allergica stagionale. IntelGenx sta lavorando per riutilizzare il Montelukast come terapia per trattare le malattie neurodegenerative, riformulando il farmaco in un prodotto orale basato su film.

La tecnologia proprietaria VersaFilm® di IntelGenx è particolarmente adatta a popolazioni di pazienti con esigenze speciali e il prodotto Montelukast VersaFilm offre molti vantaggi distinti rispetto alle compresse per i pazienti affetti da MA e morbo di Parkinson, tra cui l'evitamento e la minimizzazione dei primi effetti di passaggio, la facilità di somministrazione, una migliore biodisponibilità dell'API, un dosaggio e una tossicità inferiori, una migliore accettabilità e una maggiore compliance. Negli studi di Fase 1, IntelGenx ha dimostrato che una formulazione in film orale di Montelukast è sicura e tollerabile in soggetti sani, riduce l'effetto di primo passaggio e ha una biodisponibilità superiore del 52% rispetto alla normale compressa di Montelukast, dimostrando un chiaro vantaggio nella somministrazione di Montelukast tramite film. Il film orale di IntelGenx ha anche attraversato la barriera emato-encefalica, una caratteristica essenziale per il trattamento delle malattie degenerative del cervello.