Intensity Therapeutics, Inc. ha annunciato che i dati di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di IT-01, lo studio clinico di Fase 1/2 in corso sull'INT230-6, come monoterapia o in combinazione con ipilimumab in pazienti con sarcomi recidivati, refrattari e metastatici, sono stati presentati al Connective Tissue Oncology Society 2023, che si terrà a Dublino, Irlanda, dall'1 al 4 novembre 2023. Il poster sarà esposto per tutta la durata della Riunione Annuale. Christian Frederick Meyer, M.D., Ph.D., M.S., è Assistente Professore di Oncologia presso il Sidney Kimmel Cancer Center della Johns Hopkins University.

Il Dr. Meyer è uno sperimentatore dello studio clinico di Fase 1/2 di Intensity su INT230-6 e presentatore dei dati al CTOS. Il Dr. Meyer ha inserito nello studio diversi suoi pazienti affetti da sarcoma, grazie ai significativi effetti di prolungamento della sopravvivenza dimostrati da INT230-6. IT-01, ora completato, era uno studio di Fase 1/2 in aperto di INT230-6 in adulti con tumori solidi localmente avanzati, non resecabili o metastatici, compreso il sarcoma. La dose di INT230-6 è stata determinata dal diametro o dal volume di un tumore target iniettato e somministrato per via intratumorale una volta ogni due settimane per un massimo di 5 dosi, con un trattamento di mantenimento regolare da solo o in combinazione con ipilimumab a 3 mg/kg ogni tre settimane per 4 dosi.

L'endpoint primario era la sicurezza e circa il 90% dei soggetti ha avuto eventi avversi di basso grado. Rispetto ai controlli sintetici, INT230-6 da solo ha prolungato la sopravvivenza nei soggetti con sarcoma dei tessuti molli refrattario di circa 14,9 mesi. Il dosaggio di quantità più elevate di INT230-6 rispetto al carico tumorale totale del paziente ha mostrato un aumento della sopravvivenza rispetto al controllo sintetico.

Una dose di INT230-6 rispetto al carico tumorale presente di = 40% ha migliorato ulteriormente la sopravvivenza globale e l'aggiunta di ipilimumab può migliorare ulteriormente la sopravvivenza. La sopravvivenza globale mediana di INT230-6 è stata di circa 14,9 mesi più lunga rispetto a un controllo sintetico che è stato sviluppato per prevedere la sopravvivenza della popolazione di sarcomi arruolata. La sopravvivenza mediana del controllo sintetico era di circa 6,8 mesi.

Il tasso di controllo della malattia di INT230-6 è stato del 93% nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di INT230-6 come monoterapia. ad oggi indicano che INT230-6 ha un profilo di sicurezza favorevole ed è ben tollerato. La maggior parte degli eventi avversi legati al trattamento (TEAE) sono stati di grado 1 o 2, principalmente dolore localizzato, affaticamento e nausea.

Due soggetti in monoterapia e un soggetto in combinazione hanno sperimentato un evento avverso (AE) di grado 3. Non sono stati segnalati AE di grado 4 o 5.