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Intercept Pharmaceuticals, Inc.

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Il gruppo della FDA statunitense vota contro l'approvazione accelerata del farmaco Intercept per il fegato grasso

19 maggio 2023 alle 22:44

Venerdì, un gruppo di consulenti della Food and Drug Administration statunitense ha raccomandato di sospendere l'approvazione accelerata del farmaco orale di Intercept Pharmaceuticals Inc. per un tipo di malattia del fegato grasso, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati di studio.

Il gruppo di esperti esterni ha votato 15 a 1 contro l'approvazione dell'acido obeticolico (OCA), sulla base di dati di biomarcatori surrogati che suggerivano la probabilità di un beneficio per i pazienti con NASH (steatoepatite non alcolica) e fibrosi, o cicatrici, del fegato. (Relazioni di Sriparna Roy e Leroy Leo a Bengaluru; Redazione di Bill Berkrot)

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Avviso legale

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Profilo Società

Intercept Pharmaceuticals, Inc. è un'azienda biofarmaceutica che si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di terapie per il trattamento di malattie epatiche progressive non virali con necessità mediche insoddisfatte, utilizzando la chimica degli acidi biliari. I suoi candidati prodotti includono Ocaliva (obeticolico (OCA)) per la fibrosi epatica dovuta alla steatoepatite non alcolica (NASH), OCA e Bezafibrato, e altri candidati prodotti. Il prodotto commercializzato dell'Azienda, Ocaliva, è un agonista del recettore farnesoide X (FXR) per il trattamento della colangite biliare primaria (PBC) in combinazione con l'acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con una risposta inadeguata all'UDCA o come monoterapia negli adulti incapaci di tollerare l'UDCA. L'Azienda sta valutando la tollerabilità dell'OCA in combinazione con il bezafibrato nei pazienti con PBC in uno studio di Fase II al di fuori degli Stati Uniti. Altri suoi composti sono nelle fasi iniziali della pipeline di ricerca e sviluppo, tra cui il composto INT-787, un agonista FXR, è in uno studio clinico di Fase IIa.

Settore

Biotecnologia

Altre informazioni sulla società

Settore Farmaci bioterapeutici

	Variaz. 1 gen.	Capi.
VERTEX PHARMACEUTICALS INCORPORATED	+8,63%	114 Mrd
REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.	+13,17%	107 Mrd
BIONTECH SE	-12,76%	22,22 Mrd
ARGENX SE	-2,36%	21,28 Mrd
GENMAB A/S	-5,48%	18,8 Mrd
BEIGENE, LTD.	-7,19%	17,51 Mrd
WUXI APPTEC CO., LTD.	-39,93%	17,17 Mrd
NEUROCRINE BIOSCIENCES, INC.	+6,67%	14,14 Mrd
SAREPTA THERAPEUTICS, INC.	+33,90%	12,2 Mrd

Farmaci bioterapeutici