Intra-Cellular Therapies, Inc. ha annunciato la presentazione di diversi dati di CAPLYTA al Meeting Annuale della Società Americana di Psicofarmacologia Clinica (ASCP) che si terrà a Miami dal 30 maggio al 2 giugno 2023. Le analisi presentate forniscono informazioni importanti sul profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità di CAPLYTA nel trattamento della depressione bipolare I e II, sia come monoterapia che come terapia aggiuntiva. 31 maggio: Poster W15: Valutazione della mania e dell'ipomania negli studi clinici di fase avanzata di Lumateperone nel trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare I o bipolare II.

Poster W16: Cambiamenti nei parametri metabolici associati al lumenperone negli studi clinici di fase avanzata per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare I o bipolare II. 1 giugno: Poster T15: Efficacia di Lumateperone negli studi clinici pooled a breve termine in fase avanzata per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare II. Poster T16: Lumateperone nel trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare I o bipolare II: Valutazione dei sintomi extrapiramidali e motori negli studi clinici di fase avanzata.

CAPLYTA® (lumateperone) è indicato negli adulti per il trattamento della schizofrenia e degli episodi depressivi associati al disturbo bipolare I o II (depressione bipolare) come monoterapia e come terapia aggiuntiva con litio o valproato. Controindicazioni: CAPLYTA è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al lumateperone o a qualsiasi componente di CAPLYTA. Le reazioni hanno incluso prurito, rash (dermatite allergica, rash papulare e rash generalizzato) e orticaria.

Avvertenze e precauzioni: È stato riferito che i farmaci antipsicotici causano: Reazioni avverse cerebrovascolari in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, tra cui ictus e attacco ischemico transitorio. Vedere le avvertenze riportate sopra. Sindrome neurolettica maligna (NMS), che è una reazione potenzialmente fatale.

I segni e i sintomi includono: febbre alta, rigidità muscolare, confusione, cambiamenti nella respirazione, nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna, aumento della creatinina fosfochinasi, mioglobinuria (e/o rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. I pazienti che manifestano segni e sintomi di NMS devono contattare immediatamente il proprio medico o recarsi al pronto soccorso. Discinesia tardiva, una sindrome di movimenti incontrollati del viso, della lingua o di altre parti del corpo, che può aumentare con la durata del trattamento e la dose totale cumulativa.

La TD può non scomparire, anche se CAPLYTA viene interrotto. Può anche verificarsi dopo l'interruzione di CAPLYTA. Cambiamenti metabolici, tra cui iperglicemia, diabete mellito, dislipidemia e aumento di peso.

L'iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi, coma iperosmolare o morte, è stata segnalata nei pazienti trattati con antipsicotici. Misurare il peso e valutare il glucosio plasmatico a digiuno e i lipidi all'inizio di CAPLYTA e monitorare periodicamente durante il trattamento a lungo termine. Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (compresi casi fatali).

L'emocromo completo deve essere eseguito nei pazienti con un basso numero di globuli bianchi (WBC) preesistente o con una storia di leucopenia o neutropenia. CAPLYTA deve essere interrotto se si verifica un calo clinicamente significativo dei globuli bianchi in assenza di altri fattori causali. Diminuzione della pressione sanguigna e vertigini.

I pazienti possono avvertire giramenti di testa, vertigini o svenimenti quando si alzano troppo rapidamente da una posizione seduta o sdraiata (ipotensione ortostatica). La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna devono essere monitorate e i pazienti devono essere avvertiti in caso di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari note. I segni vitali ortostatici devono essere monitorati nei pazienti vulnerabili all'ipotensione.

Cadute. CAPLYTA può causare sonnolenza o vertigini e può rallentare il pensiero e le capacità motorie, il che può portare a cadute e, di conseguenza, a fratture e altre lesioni. I pazienti devono essere valutati per il rischio durante l'uso di CAPLYTA.

Convulsioni. CAPLYTA deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di convulsioni o con condizioni che abbassano la soglia delle convulsioni. Potenziale di compromissione cognitiva e motoria.

I pazienti devono usare cautela nell'uso di macchinari o veicoli a motore, finché non conoscono gli effetti di CAPLYTA. Disregolazione della temperatura corporea. CAPLYTA deve essere usato con cautela nei pazienti che possono sperimentare condizioni che possono aumentare la temperatura corporea centrale, come l'esercizio fisico intenso, il calore estremo, la disidratazione o la concomitanza di anticolinergici.

Disfagia. CAPLYTA deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di aspirazione. Interazioni farmacologiche: CAPLYTA non deve essere usato con gli induttori del CYP3A4.

Si raccomanda una riduzione della dose in caso di uso concomitante con forti inibitori del CYP3A4 o moderati inibitori del CYP3A4.