Exelixis Inc. ha annunciato che il suo partner Ipsen ha ricevuto un'opinione positiva dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP), il comitato scientifico dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), per CABOMETYX® (cabozantinib) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC) localmente avanzato o metastatico, refrattario o non idoneo allo iodio radioattivo (RAI) che hanno fatto progressi durante o dopo una precedente terapia sistemica. La Commissione Europea, che ha l'autorità di approvare i medicinali per l'Unione Europea, esaminerà ora la raccomandazione del CHMP e una decisione finale sulla domanda è attesa nei prossimi mesi. La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati di COSMIC-311, lo studio pivotale di fase 3 che ha dimostrato un miglioramento significativo nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) con CABOMETYX rispetto al placebo in pazienti con DTC refrattario alla RAI che sono progrediti dopo fino a due terapie precedenti mirate al VEGFR. COSMIC-311 è stata la base per l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di CABOMETYX a settembre 2021 per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con DTC localmente avanzato o metastatico che è progredito dopo una terapia mirata a VEGFR e che sono RAI-refrattari o ineleggibili. CABOMETYX è attualmente approvato nell'Unione Europea come monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato in adulti che hanno ricevuto una precedente terapia mirata a VEGF, per RCC avanzato a rischio intermedio o povero precedentemente non trattato e per il carcinoma epatocellulare (HCC) in adulti che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. CABOMETYX in combinazione con OPDIVO® (nivolumab) è approvato come trattamento di prima linea per il RCC avanzato.