iX Biopharma Ltd. ha annunciato il completamento con successo di uno studio clinico farmacocinetico di Fase 1 sul wafer sublinguale di dexmedetomidina sviluppato dalla Società. Il farmaco è in fase di sviluppo per il trattamento dell'agitazione legata alla demenza, che rappresenta un'esigenza medica insoddisfatta senza alcun trattamento farmacologico approvato fino ad oggi. Lo studio clinico è uno studio crossover a 4 vie per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dei wafer sublinguali di dexmedetomidina in 14 volontari sani.

Lo studio ha valutato la biodisponibilità assoluta delle cialde di dexmedetomidina sublinguale ai rispettivi dosaggi di 30mcg, 50mcg e 100mcg rispetto alla somministrazione endovenosa di dexmedetomidina, Precedex a 20mcg. Lo studio clinico farmacocinetico di Fase 1 ha ottenuto diversi risultati promettenti: Elevata biodisponibilità: Il wafer sublinguale ha mostrato un'impressionante biodisponibilità assoluta del 70-80% in tutti i dosaggi testati. Rapida insorgenza dell'azione: Il wafer sublinguale ha raggiunto il picco di concentrazione del farmaco in 1,5 ore (Tmax), con il farmaco rilevabile nel plasma già 5 minuti dopo la somministrazione.

Proporzionale alla dose: L'esposizione al farmaco era proporzionale in tutto l'intervallo di dosaggio. Profilo di sicurezza: I wafer sublinguali sono stati sicuri e ben tollerati; non si sono verificati eventi avversi gravi. In seguito al successo della Fase 1, l'Azienda prevede di presentare una domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per condurre uno studio di Fase 2 su pazienti con agitazione correlata alla demenza.