Jaguar Health, Inc. ha annunciato di aver raggiunto un accordo con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sul disegno e la conduzione di uno studio clinico sul campo di Canalevia-CA1 (crofelemer compresse a rilascio ritardato), il farmaco da prescrizione dell'azienda approvato in via condizionale dalla FDA per il trattamento della diarrea indotta da chemioterapia (CID) nei cani, per la piena approvazione del prodotto. Canalevia-CA1 ha ricevuto l'approvazione condizionale nel dicembre 2021 dalla FDA per il trattamento della CID nei cani ed è disponibile presso diversi distributori veterinari leader negli Stati Uniti. L'approvazione condizionale consente la commercializzazione del prodotto mentre Jaguar continua a raccogliere le prove sostanziali di efficacia necessarie per l'approvazione completa. L'approvazione condizionale dell'FDA consente a un'azienda farmaceutica di vendere legalmente il farmaco per animali prima di dimostrare che soddisfa lo standard di "prove sostanziali" di efficacia per l'approvazione completa.

L'azienda può anche promuovere e pubblicizzare legalmente il farmaco approvato in via condizionale per gli usi indicati. L'approvazione condizionata è valida per un anno. L'azienda farmaceutica può chiedere all'FDA di rinnovare l'approvazione condizionata ogni anno per un massimo di altri quattro anni, per un totale di cinque anni di approvazione condizionata.

Per ricevere un rinnovo da parte dell'FDA, l'azienda deve dimostrare un progresso attivo verso la dimostrazione di "prove sostanziali di efficacia" per l'approvazione completa. Durante il periodo di approvazione condizionale, l'azienda può commercializzare legalmente il farmaco per animali per gli usi indicati, mentre raccoglie i dati di efficacia rimanenti. Dopo aver raccolto i dati necessari, l'azienda richiede all'FDA l'approvazione completa.

La FDA esamina la domanda e, se appropriato, approva completamente il farmaco. Secondo l'American Veterinary Medical Association, circa 1 cane su 4 svilupperà, in una fase della sua vita, un tumore e quasi il 50% dei cani di età superiore ai 10 anni svilupperà un tumore.1 Secondo il National Cancer Institute, che fa parte del National Institutes of Health, ogni anno negli Stati Uniti vengono effettuate circa 6 milioni di nuove diagnosi di tumore nei cani. Grazie al numero crescente di agenti chemioterapici adottati dagli oncologi veterinari e dai veterinari di base, la chemioterapia sta rapidamente diventando il trattamento antitumorale più utilizzato in medicina veterinaria. Alcuni studi hanno rilevato che l'incidenza della CID è uno dei tre effetti collaterali più diffusi nei cani sottoposti a trattamento oncologico,2 e la gestione di effetti collaterali come la diarrea può essere importante per mantenere un trattamento oncologico di successo.

Più della metà dei veterinari statunitensi che hanno risposto a un sondaggio sponsorizzato da Jaguar ha riferito che la CID interferisce con i piani di trattamento chemioterapico dei loro pazienti, indicando un bisogno insoddisfatto di un prodotto efficace per il trattamento della CID. Canalevia-CA1 è una compressa che può essere somministrata per via orale due volte al giorno e può essere utilizzata per il trattamento domiciliare della CID.