Johnson & Johnson annuncia che il Comitato consultivo sui farmaci oncologici della Food and Drug Administration statunitense raccomanda Carvykti®? (Ciltacabtagene Autoleucel) per il trattamento precoce dei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
15 marzo 2024 alle 20:00
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Johnson & Johnson ha annunciato che il Comitato Consultivo sui Farmaci Oncologici (ODAC) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti raccomanda CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia comprendente un inibitore del proteasoma (PI) e un agente immunomodulatore (IMiD) e che sono refrattari alla lenalidomide. Il comitato ha esaminato i dati di sopravvivenza e sicurezza dello studio di Fase 3 CARTITUDE-4 e ha votato all'unanimità a favore di CARVYKTI® (11 a 0) ritenendo favorevole la valutazione del rapporto rischio/beneficio di CARVYKTI® per l'indicazione proposta. Una richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA), supportata dallo studio CARTITUDE-4, è attualmente in fase di revisione da parte dell'FDA, con data di scadenza del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) il 5 aprile 2024.
Il comitato ha esaminato i dati dello studio CARTITUDE-4, il primo studio randomizzato di Fase 3 di CARVYKTI®, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di CARVYKTI® rispetto a pomalidomide, bortezomib e desametasone (PVd) o daratumumab, pomalidomide e desametasone (DPd) nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario alla lenalidomide, che hanno ricevuto da una a tre linee di terapia precedenti.1 Questi dati sono serviti anche come base per il recente parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per una variazione di Tipo II per CARVYKTI® nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, tra cui un IMiD e un PI, e sono refrattari alla lenalidomide.2 I risultati dello studio CARTITUDE-4 sono stati inizialmente presentati al Meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) del 2023 e pubblicati su The New England Journal of Medicine. L'ODAC viene convocato su richiesta dell'FDA per esaminare e valutare i dati di sicurezza ed efficacia dei prodotti farmaceutici per uso umano destinati al trattamento delle malattie oncologiche. Il comitato fornisce raccomandazioni non vincolanti basate sulla sua valutazione; tuttavia, le decisioni finali sull'approvazione del farmaco sono prese dall'FDA.
Johnson & Johnson è uno dei principali produttori mondiali di prodotti sanitari. Le vendite nette sono suddivise per famiglia di prodotti come segue: - prodotti farmaceutici (55,4%): farmaci destinati al trattamento di malattie cardiovascolari, malattie oncologiche, malattie gastrointestinali, malattie infettive, immunologiche, neurologiche, dermatologiche, ecc; - prodotti e attrezzature mediche (28,9%): sistemi diagnostici, attrezzature ortopediche e ginecologiche, materiali chirurgici, ecc. per l'uso da parte degli operatori sanitari; - prodotti sanitari di consumo (15,7%): farmaci OTC (Tylenol, Sudafed, Benadryl, Zyrtec, Motrin, Nicorette e altri marchi), prodotti per la salute e la bellezza (Aveeno, Clean & Clear, Dr. CI:Labo, Neutrogena e OGX), prodotti per la cura del bambino (Johnson's e Aveeno Baby), prodotti per l'igiene orale (Listerine), prodotti per l'igiene femminile (Stayfree e Carefree e o.b.), prodotti per la cura delle ferite (Band-Aid e Neosporin) ecc. Alla fine del 2022, Johnson & Johnson aveva 89 stabilimenti di produzione situati negli Stati Uniti (28), in Nord America (9), in Europa (27), in Africa e in Asia/Pacifico (25). Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Stati Uniti (51,2%), Europa (24,7%), Asia/Pacifico e Africa (17,7%) e altro (6,4%).
Johnson & Johnson annuncia che il Comitato consultivo sui farmaci oncologici della Food and Drug Administration statunitense raccomanda Carvykti®? (Ciltacabtagene Autoleucel) per il trattamento precoce dei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario