Journey Medical Corporation ha annunciato i dati topline positivi dello studio clinico di Fase 1 che valuta l'impatto di DFD-29 (Minociclina Cloridrato Capsule a Rilascio Modificato, 40 mg) sulla flora microbica di adulti sani. Lo studio clinico ha valutato anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. DFD-29 è in fase di sviluppo per il trattamento della rosacea papulopustolosa (oPPRo) in collaborazione con Dr. Reddy's Laboratories Ltd. DFD-29-CD-006 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che ha arruolato 60 soggetti adulti sani (30 maschi e 30 femmine) in una randomizzazione 2:1 tra DFD-29 e placebo.

Il trattamento è stato somministrato una volta al giorno per via orale per 16 settimane. Sono stati raccolti campioni microbiologici dalla pelle (fronte), dalle feci e dalla vagina in diversi momenti dello studio. Lo studio ha raggiunto tutti gli obiettivi primari e non sono stati rilevati problemi di sicurezza significativi durante lo studio.

Il trattamento con DFD-29 per 16 settimane non ha prodotto un impatto negativo significativo sulla normale flora microbica e non ha indotto una resistenza batterica significativa. Inoltre, il trattamento con DFD-29 non ha causato una proliferazione significativa di organismi opportunistici. I risultati indicano che DFD-29 può essere utilizzato in modo sicuro fino a 16 settimane, senza rischi significativi di soppressione del microbiota o di sviluppo di resistenza. Ulteriori informazioni sullo studio clinico di Fase 1 di DFD-29 sono disponibili su ClinicalTrials.gov utilizzando l'identificatore NCT05597462.

Il programma clinico di Fase 3 di DFD-29 consiste in due studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con comparatore attivo e controllato con placebo, MVOR-1 (Minociclina contro Oracea® in Rosacea-1) e MVOR-2 (Minociclina contro Oracea® in Rosacea-2), che dovrebbero supportare la presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) negli Stati Uniti e di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa. L'obiettivo di arruolamento combinato di 640 pazienti adulti con PPR da moderata a grave è stato raggiunto negli studi; uno studio ha arruolato pazienti negli Stati Uniti e l'altro ha arruolato pazienti sia negli Stati Uniti che in Europa. Gli studi clinici MVOR-1 e MVOR-2 sono randomizzati in un rapporto 3:3:2 a DFD-29 (Minociclina cloridrato capsule a rilascio modificato, 40 mg), Oracea® (Doxiciclina capsule, 40 mg) o Placebo una volta al giorno per 16 settimane.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di DFD-29 rispetto al placebo per il trattamento della PPR. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di DFD-29 rispetto a Oracea® (Doxiciclina in capsule, 40 mg). Ad oggi, non sono stati segnalati problemi di sicurezza importanti e non sono stati osservati eventi avversi gravi correlati al farmaco.