Keymed Biosciences Inc. ha annunciato che i dati principali dello studio clinico registrativo di fase III del suo nuovo farmaco di Classe 1 CM310 (nome generico: Stapokibart), anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato iniettabile per il trattamento della dermatite atopica (DA) da moderata a grave (Protocollo ID: CM310AD005), sono stati presentati come poster al Congresso 2023 dell'Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (EADV). CM310AD005 è uno studio clinico registrativo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, utilizzato principalmente per valutare l'efficacia, la sicurezza, le caratteristiche PK, l'effetto PD e l'immunogenicità di CM310 nei soggetti con dermatite atopica da moderata a grave. Un totale di 500 pazienti idonei sono stati randomizzati 1:1 a ricevere CM310 (600 mg 300 mg) o placebo ogni due settimane (Q2W).

La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 75% dell'Eczema Area and Severity Index rispetto al basale (EASI-75) e un punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) di 0/1 con una riduzione di 2 punti rispetto al basale alla settimana 16 sono gli endpoint co-primari. In questo studio clinico, i punteggi EASI al basale del gruppo CM310 e del gruppo placebo erano rispettivamente di 24,84 e 24,05. Le proporzioni di soggetti con punteggi IGA basali di 3 nei gruppi CM310 e placebo erano rispettivamente del 52,2% e del 52,6%.

Le percentuali di soggetti con punteggi IGA al basale di 4 punti nei gruppi CM310 e placebo erano rispettivamente del 47,8% e del 47,4%. I risultati di efficacia hanno mostrato che gli endpoint co-primari sono stati raggiunti alla settimana 16 in questo studio. Alla settimana 16, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'EASI-75 è stata del 66,9% e la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un punteggio IGA di 0 o 1 punto con una riduzione maggiore o uguale a 2 punti rispetto al basale (IGA 0/1, cioè lesioni cutanee completamente o sostanzialmente cancellate) è stata del 44,2% nel gruppo CM310, superando il placebo (25,8% e 16,1%, rispettivamente), entrambe differenze statisticamente significative (P < 0,0001).

Sono stati osservati miglioramenti significativi sia nel controllo del prurito che nella qualità di vita dal basale alla settimana 16. Nel gruppo CM310, il 35,9% dei soggetti ha ottenuto un miglioramento di 4 punti rispetto al basale nella Scala di valutazione numerica del picco del prurito (PP-NRS) alla settimana 16. Inoltre, l'Indice di Qualità della Vita Dermatologica (DLQI) ha mostrato un miglioramento di 8,7 punti rispetto al basale alla settimana 16.

Sia il PP-NRS che il DLQI nel gruppo CM310 hanno superato il gruppo placebo (11,7% e 4,4 punti, rispettivamente) e sono stati statisticamente significativi (P < 0,0001). In termini di sicurezza, questo studio ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole per CM310. L'incidenza degli eventi avversi legati al trattamento (TEAEs) nel gruppo CM310 è stata paragonabile a quella del gruppo placebo, con la maggior parte dei TEAEs di gravità lieve o moderata.