Keymed Biosciences Inc. ha annunciato che lo studio clinico di Fase III del suo farmaco innovativo di Classe 1, l'anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante CM310 (Stapokibart), iniettato in pazienti affetti da rinosinusite cronica con polipi nasali (CM310-102208, numero registrato: CTR20221480), ha completato lo sblocco dei dati del periodo di trattamento in doppio cieco e l'analisi statistica preliminare, che mostra il raggiungimento degli endpoint primari. CM310-102208 è uno studio clinico di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per confermare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato CM310 in iniezione nel trattamento di pazienti con infezione cronica del rinosinus con polipi nasali. Questo studio ha arruolato 180 partecipanti idonei, che sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere 300 mg di CM310 o placebo, una volta ogni due settimane (Q2W), per un totale di 12 dosi nel periodo in doppio cieco.

Gli endpoint co-primari erano i cambiamenti rispetto al basale nel punteggio dei polipi nasali (NPS) e nel punteggio della congestione nasale (NCS) alla settimana 24. I risultati dello studio clinico di Fase III sono positivi, con gli endpoint co-primari entrambi raggiunti: il gruppo CM310 è superiore al gruppo placebo con differenze statisticamente significative (P < 0,0001); CM310 dimostra anche un profilo di sicurezza favorevole. L'Azienda prevede di presentare la domanda di nuovo farmaco (NDA) di CM310 per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi facciali al Centro per la valutazione dei farmaci (CDE) dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) della Cina entro il 2024.