Keymed Biosciences Inc. ha annunciato che lo studio clinico di Fase III del suo farmaco innovativo di Classe 1, l'anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato CM310 (Stapokibart) in iniezione per il trattamento della rinite allergica stagionale (SAR), ha completato lo sblocco dei dati del periodo di trattamento in doppio cieco e l'analisi statistica, che mostra il raggiungimento degli endpoint primari. Questo studio clinico è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, volto principalmente a confermare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Stapokibart in pazienti adulti con SAR non controllata da glucocorticoidi nasali o altri trattamenti. Questo studio clinico di Fase III ha arruolato un totale di 108 soggetti durante la stagione dei pollini, con il centro di ricerca come fattore di stratificazione.

I soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere 600 mg (dose iniziale) + 300 mg di Stapokibart o placebo, una volta ogni due settimane (Q2W), per un totale di due dosi nel periodo di trattamento, seguito da un periodo di osservazione di sicurezza di 8 settimane. Gli endpoint primari dello studio erano la variazione media dal basale del punteggio giornaliero riflessivo dei sintomi nasali totali (rTNSS) in 2 settimane. I risultati dello studio clinico di Fase III sono positivi e gli endpoint primari sono stati raggiunti.

Stapokibart è significativamente superiore al gruppo placebo con differenze statisticamente significative e dimostra un profilo di sicurezza favorevole. Stapokibart (codice R&S: CM310) è un anticorpo umanizzato ad alta efficacia che ha come bersaglio la subunità alfa del recettore dell'interleuchina-4 (IL-4R), il primo anticorpo IL-4R prodotto a livello nazionale che ha ricevuto l'approvazione per la sperimentazione clinica dalla National Medical Products Administration. Mirando all'IL-4R, Stapokibart può bloccare sia l'interleuchina-4 (IL-4) che la segnalazione dell'interleuchina-13 (IL-13).

IL-4 e IL-13 sono due citochine chiave che scatenano l'infiammazione di tipo II. Stapokibart ha mostrato un buon profilo di sicurezza e un'efficacia incoraggiante in una serie di studi clinici precedenti. La domanda di registrazione di Stapokibart per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti è stata accettata dalla National Medical Products Administration e ha ottenuto la revisione prioritaria il 7 dicembre 2023.