KORU Medical Systems, Inc. riceve l'autorizzazione FDA 510(k) per il sistema di infusione FREEDOM60 con siringhe preriempite Hizentra 50 ML
07 novembre 2023 alle 22:09
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KORU Medical Systems, Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'uso del Sistema di Infusione FREEDOM60(R) con le siringhe preriempite (PFS) Hizentra(R) da 50 ml. Il Sistema Infusionale FREEDOM(TM) è il primo e unico sistema infusionale autorizzato per l'uso con siringhe preriempite e, dato che alla maggior parte dei pazienti vengono prescritte dosi di 50 ml o superiori, questa autorizzazione per FREEDOM60(R) amplia in modo significativo i vantaggi dell'uso di PFS, soprattutto per coloro che sono stati diagnosticati con condizioni che richiedono dosi significativamente più elevate di immunoglobulina. Quando si utilizzano le siringhe preriempite con il Sistema Infusionale FREEDOM(TM), KORU Medical ha dimostrato che i pazienti possono sperimentare una riduzione fino all'80% delle attività di preparazione del farmaco rispetto all'uso delle fiale.
La FDA ha approvato la siringa preriempita Hizentra(R) da 50 ml nell'aprile 2023 e CSL Behring ha annunciato la disponibilità all'inizio del 2024. Hizentra(R) è l'immunoglobulina sottocutanea più prescritta e la prima ad essere disponibile in siringhe preriempite.
KORU Medical Systems, Inc. progetta, produce e commercializza dispositivi medici avanzati e portatili di proprietà, principalmente per il mercato della somministrazione sottocutanea di farmaci. Si concentra sulle soluzioni di infusione domestica e specialistica. L'attenzione dell'azienda si concentra principalmente sui suoi prodotti per l'infusione meccanica, i sistemi di infusione FREEDOM, che comprendono il driver per siringhe FREEDOM60, il driver per siringhe FreedomEdge, i set di aghi di sicurezza sottocutanei HIgH-Flo e i tubi di precisione per il flusso. I dispositivi sono utilizzati per le infusioni somministrate a domicilio e in contesti di cura alternativi. I suoi dispositivi di infusione lavorano insieme come un sistema per somministrare terapie salvavita ai pazienti con malattie croniche, come le malattie da immunodeficienza primaria (PIDD) e la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Il Sistema FREEDOM funziona a una pressione inferiore rispetto a una pompa elettrica volumetrica e mantiene un equilibrio tra ciò che i tessuti sottocutanei del paziente possono tollerare e ciò che il sistema eroga.
KORU MEDICAL SYSTEMS, INC. 
