LENSAR, Inc. riceve l'autorizzazione dalla FDA degli Stati Uniti per il sistema adattivo di trattamento della cataratta Ally(Tm)
13 giugno 2022 alle 13:00
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LENSAR, Inc. ha annunciato l'autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration ("FDA") per il suo Sistema adattivo di trattamento della cataratta ALLY di nuova generazione ("ALLY" o "Sistema ALLY"). ALLY è la prima piattaforma approvata dalla FDA che consente ai chirurghi della cataratta di completare la procedura di chirurgia della cataratta assistita dal laser a femtosecondi ("FLACS") senza soluzione di continuità in un unico ambiente sterile. L'Azienda prevede di consegnare i primi Sistemi ALLY ai chirurghi nel terzo trimestre di quest'anno, attraverso un lancio iniziale controllato e mirato.
Dopo questo lancio, l'Azienda prevede di rendere ALLY ampiamente disponibile ai chirurghi della cataratta nel 2023. L'ingombro ridotto e l'ergonomia migliorata di ALLY offrono ai chirurghi un'opportunità unica per migliorare l'efficienza in qualsiasi sala operatoria o suite chirurgica in ufficio. ALLY è la prima piattaforma per la chirurgia della cataratta a fornire un'intelligenza adattiva per determinare automaticamente la densità della cataratta, ottimizzare i modelli di frammentazione e le impostazioni energetiche, con l'obiettivo di ridurre al minimo l'energia complessiva erogata per completare l'intervento di cataratta in modo più efficiente e contribuire a un recupero visivo più rapido e a migliori risultati per il paziente.
Queste caratteristiche proprietarie, combinate con la tecnologia avanzata di gestione dell'astigmatismo, hanno il potenziale di stabilire nuovi standard per le procedure di chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi. La capacità di automatizzare il piano di trattamento dei chirurghi, migliorando i tempi e il flusso di lavoro, è un vantaggio per i chirurghi, i pazienti e il personale della sala operatoria.
LENSAR, Inc. è una società di dispositivi medici in fase commerciale. L'azienda si concentra sulla progettazione, lo sviluppo e la commercializzazione di un sistema laser a femtosecondi per il trattamento della cataratta e la gestione dell'astigmatismo corneale preesistente o indotto chirurgicamente. Il suo portafoglio di prodotti consiste nel Sistema Laser LENSAR e nel Sistema Adattativo di Trattamento della Cataratta ALLY (Sistema ALLY) e nei relativi componenti di consumo. Il sistema incorpora una serie di tecnologie progettate per assistere il chirurgo nell'ottenere risultati visivi. La parte consumabile del sistema consiste in un kit di dispositivi di interfaccia paziente monouso. Il Sistema ALLY è stato progettato per combinare le caratteristiche della tecnologia laser a femtosecondi con capacità laser avanzate in un'unica unità di dimensioni ridotte, che consente ai chirurghi di eseguire un intervento di cataratta assistito da laser a femtosecondi in un'unica sala operatoria o suite chirurgica in-office. Il sistema viene utilizzato da chirurghi, strutture chirurgiche ambulatoriali ospedaliere e centri di chirurgia ambulatoriale.
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