Lensar, Inc. annuncia la richiesta di certificazione del sistema di trattamento della cataratta adattivo Ally nell'UE
08 settembre 2022 alle 13:30
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LENSAR, Inc. ha annunciato la richiesta di certificazione del Sistema adattivo di trattamento della cataratta ALLY“ALLY” o Sistema ALLY” nell'Unione Europea. ALLY consente ai chirurghi di completare una procedura di chirurgia della cataratta assistita dal laser a femtosecondi (“FLACS”) senza soluzione di continuità in un unico ambiente sterile e fornisce l'Intelligenza Adattiva™ per determinare automaticamente la densità della cataratta, ottimizzare i modelli di frammentazione e le impostazioni energetiche. Il marchio CE, se apposto dopo aver completato con successo il processo di certificazione, consente la commercializzazione di ALLY nell'Unione Europea.
La richiesta di certificazione nell'Unione Europea segue l'autorizzazione della FDA statunitense per ALLY nel giugno 2022. Se ALLY otterrà la certificazione e il marchio CE, LENSAR prevede di rendere il sistema disponibile in commercio ai chirurghi europei attraverso una rete di distributori, in modo simile all'approccio adottato per il suo Sistema Laser LENSAR di prima generazione.
LENSAR, Inc. è una società di dispositivi medici in fase commerciale. L'azienda si concentra sulla progettazione, lo sviluppo e la commercializzazione di un sistema laser a femtosecondi per il trattamento della cataratta e la gestione dell'astigmatismo corneale preesistente o indotto chirurgicamente. Il suo portafoglio di prodotti consiste nel Sistema Laser LENSAR e nel Sistema Adattativo di Trattamento della Cataratta ALLY (Sistema ALLY) e nei relativi componenti di consumo. Il sistema incorpora una serie di tecnologie progettate per assistere il chirurgo nell'ottenere risultati visivi. La parte consumabile del sistema consiste in un kit di dispositivi di interfaccia paziente monouso. Il Sistema ALLY è stato progettato per combinare le caratteristiche della tecnologia laser a femtosecondi con capacità laser avanzate in un'unica unità di dimensioni ridotte, che consente ai chirurghi di eseguire un intervento di cataratta assistito da laser a femtosecondi in un'unica sala operatoria o suite chirurgica in-office. Il sistema viene utilizzato da chirurghi, strutture chirurgiche ambulatoriali ospedaliere e centri di chirurgia ambulatoriale.
LENSAR, INC. 
