Il consiglio di amministrazione di LifeTech Scientific Corporation ha annunciato che il follow-up di tre anni della fattibilità dello studio clinico FIM (lo "Studio") sul Sistema di Scaffold Coronarico Bioassorbibile in Ferro a rilascio di Sirolimus IBS sviluppato dal Gruppo ("Scaffold Coronarico IBS" o il "Prodotto") è stato pubblicato. o il "Prodotto") è stato completato con successo e i risultati sono stati pubblicati online dal team del Professor Gao Runlin del Fuwai Hospital, Accademia Cinese delle Scienze Mediche, sull'autorevole rivista medica internazionale EuroIntervention il 10 aprile 2023. Lo studio è stato condotto presso l'Ospedale Fuwai, Accademia Cinese delle Scienze Mediche nel 2018, con il Professor Gao Runlin come ricercatore principale (PI). Nello Studio, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due coorti, con la coorte 1 che ha completato sei mesi e due anni di follow-up di imaging, e la coorte 2 che ha completato un anno e tre anni di follow-up di imaging, con risultati preliminari positivi.

Il completamento del follow-up di tre anni dello Studio indica che il processo di commercializzazione di questo prodotto innovativo è in continuo e costante progresso. Lo Scaffold Coronarico IBS funziona come gli stent permanenti in metallo, senza PSP obbligatoria e dilatazione lenta. Tutti gli stent dello studio sono stati impiantati con successo nei pazienti, senza complicazioni chirurgiche, e i tassi di successo del dispositivo, della lesione e clinico sono stati tutti del 100%.

I dati clinici mostrano che il tasso di fallimento della lesione bersaglio ("TLF") dopo sei mesi dall'impianto dello stent è solo del 2,2%, mentre il TLF dopo uno, due e tre anni dall'impianto rimane stabile al 6,7%, senza che si verifichino decessi, infarti miocardici o eventi trombotici durante il periodo di follow-up. Nel frattempo, i risultati dell'analisi OCT hanno mostrato che il tasso di copertura neointimale dopo sei mesi dall'impianto dello stent era pari al 99,8% e ha raggiunto il 100% un anno dopo. I risultati preliminari suggeriscono che IBS CoronaryScaffold ha un buon profilo di sicurezza ad interim nelle lesioni coronariche primarie semplici.

Allo stesso tempo, non si sono verificati cambiamenti stenotici nel lume durante il periodo di follow-up di tre anni e nessuna malapposizione acquisita a lungo termine durante la degradazione del Prodotto. La perdita luminale tardiva in segmento (LLL) era di 0,25±0,26 mm a sei mesi, 0,27±0,45 mm a un anno, 0,27±0,35 mm a due anni e 0,21±0,38 mm a tre anni. Inoltre, l'area del lume di IBS Coronary Scaffold ha continuato ad espandersi dopo sei mesi dall'impianto, aumentando costantemente da 7,22 mm a 8,03 mm dopo tre anni dall'impianto, il che era significativamente diverso dall'area del lume di altri stent, che continuava a diminuire con l'aumentare del tempo di impianto dello stent.

Questo è il trend di sviluppo previsto per gli stent assorbibili e riflette i vantaggi clinici unici di IBS Coronary Scaffold. Inoltre, il tasso di assorbimento di IBS Coronary Scaffold è stato osservato pari all'82%±10% dopo due anni di impianto e al 95%±4% dopo tre anni di impianto dallo Studio, fornendo prove sufficienti che gli stent a base di ferro possono essere assorbiti in modo sicuro negli esseri umani. Gli stent coronarici metallici completamente degradabili a base di ferro mostrano il loro grande potenziale e le loro brillanti prospettive.