Livzon Pharmaceutical Group Inc. e la sua filiale di controllo, Shanghai Livzon Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd. hanno ricevuto l'"Avviso di accettazione" (accettazione n.: CXHS2300072) emesso dalla National Medical Products Administration (la "NMPA"), che ha accettato la domanda di registrazione e autorizzazione all'immissione in commercio di Triptorelin Acetate Microspheres for Injection (Zhu She Yong Cu Suan Qu Pu Rui Lin Wei Qiu) contro l'endometriosi. Nome comune del farmaco: Microsfere di Triptorelina Acetato per iniezione; Nome inglese: Microsfere di Triptorelina Acetato per Iniezione; Forma di dosaggio: iniezione; Dosaggio: 3,75 mg (in base a C64H82N18O13); Richiesta: registrazione e autorizzazione all'immissione in commercio per un farmaco di produzione nazionale; Classificazione della registrazione: Classe 2.4 farmaco chimico; Conclusione della revisione dell'avviso di accettazione: Dopo la revisione, è stato stabilito che la domanda è stata accettata in conformità alla disposizione dell'Articolo 32 della "Legge sulle licenze amministrative della RPC".

Triptorelin Acetate Microspheres for Injection è una preparazione di microsfere a lunga durata d'azione di fascia alta, sviluppata in modo indipendente dall'Azienda, ed è stata approvata per il lancio sul mercato nel maggio 2023. È applicabile ai "pazienti affetti da cancro alla prostata che necessitano di una terapia di deprivazione di androgeni". Per i dettagli, si prega di consultare l'ANNUNCIO SUL RICEVIMENTO DELL'APPROVAZIONE DELLA REGISTRAZIONE PER LE MICROSFERE DI TRIPTORELINA ACETATO PER INIEZIONE (Annuncio n.: 2023-037) pubblicato dalla Società l'11 maggio 2023.

L'indicazione accettata questa volta è l'endometriosi. Il farmaco è un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per un'iniezione intramuscolare ogni mese. Rispetto all'iniezione ordinaria di triptorelina acetato, ha le caratteristiche di una maggiore efficacia e di una ridotta frequenza di somministrazione, che possono alleviare il dolore e l'onere farmacologico delle pazienti, oltre a migliorare la tolleranza e l'accessibilità del farmaco.

Alla data del presente annuncio, le spese di investimento diretto accumulate per la ricerca e lo sviluppo di Triptorelin Acetato Microsfere per Iniezione sono pari a circa 116,5682 milioni di RMB. AVVISO DI RISCHIO: in base ai requisiti delle leggi e dei regolamenti nazionali relativi alla registrazione dei farmaci, il farmaco di cui sopra sarà trasferito al CDE per la revisione e l'approvazione dopo l'accettazione della domanda di registrazione NMPA, e i tempi di completamento e i risultati dell'approvazione sono incerti. La nuova indicazione può ampliare notevolmente l'ambito di applicazione del farmaco, risolvere le esigenze cliniche e migliorare ulteriormente la competitività del mercato del farmaco.

L'Azienda adempirà ai suoi obblighi di divulgazione delle informazioni in modo tempestivo, in base ai progressi della ricerca e dello sviluppo, e gli investitori sono pregati di prendere decisioni prudenti e di prestare attenzione ai rischi dell'investimento.