Lucid Diagnostics Inc. ha annunciato che il dispositivo legacy di raccolta di cellule esofagee EsophaCap con spugna su cordoncino (SOS), che ha fornito per breve tempo a istituzioni terze per i loro studi di ricerca, è stato sottoposto a un richiamo di Classe II da parte della FDA, a causa di due gravi guasti del dispositivo riportati in una recente pubblicazione di uno di questi studi. EsophaCap non è un prodotto commerciale di Lucid. La tecnologia alla base di EsophaCap SOS è stata autorizzata dall'FDA per la prima volta nel 1993 e poi di nuovo nel 2020 (K203450).

Lucid ha acquisito la tecnologia a scopo di ricerca nel 2021 e l'ha fornita a due istituti accademici per i loro studi di ricerca in corso fino all'inizio del 2022. In un articolo di ricerca pubblicato di recente su uno di questi studi, due pazienti hanno subito gravi guasti del dispositivo, in particolare distacchi SOS, uno dei quali ha richiesto un recupero endoscopico invasivo. Questi distacchi erano simili a quelli segnalati in precedenza del dispositivo Cytosponge Cell Collection Device, un SOS prodotto da Medtronic, che ha portato a due richiami di Classe II dell'FDA, compreso un richiamo globale aperto nel giugno 2023, tuttora in vigore.

In questo richiamo più recente, Medtronic ha riferito all'FDA che i pazienti "possono essere esposti a un rischio maggiore di distacco della spugna dalla stringa durante la rimozione del dispositivo dal paziente, che potrebbe portare a frammenti di dispositivo nel paziente, ostruzione, ostruzione delle vie aeree, intervento secondario, intervento secondario (con la procedura primaria), ostruzione delle vie aeree sovraglottiche e aspirazione". In un avviso di sicurezza urgente inviato ai clienti nel Regno Unito, Medtronic ha riportato "nove (9) reclami di clienti in cui la spugna si è staccata dalla stringa durante la rimozione del dispositivo dal paziente. Tutti e nove (9) i pazienti sono stati sottoposti a un intervento secondario urgente non pianificato (endoscopia superiore) in cui la spugna staccata è stata recuperata dallo stomaco o dall'esofago" tra dicembre 2022 e maggio 2023. In qualità di produttore di riferimento, Lucid ha informato proattivamente l'FDA dei guasti del dispositivo segnalati e ha concluso che era necessario un richiamo di Classe II di EsophaCap SOS, che è stato reso effettivo a partire dal 25 aprile 2024.

Sono state inviate lettere di avviso ai due istituti di ricerca a cui erano stati forniti i dispositivi.