Lucid Diagnostics Inc. ha annunciato di aver pubblicato i dati provvisori positivi dello studio multicentrico CLinical Utility of EsoGuard (CLUE). Si tratta del primo rapporto dell'Azienda sui dati prospettici di più medici che dimostrano l'utilità clinica nel mondo reale del test del DNA esofageo EsoGuard(R) per la rilevazione del precancro esofageo; e integra i dati positivi recentemente rilasciati da un'analisi retrospettiva dell'utilità clinica di EsoGuard nei vigili del fuoco. Lo studio documenta una concordanza quasi perfetta, compresa una concordanza del 100% nei pazienti positivi a EsoGuard, tra i risultati del test EsoGuard indirizzato clinicamente e le successive decisioni mediche di diversi medici prescrittori.

Dimostra che EsoGuard consente ai medici di scegliere in modo appropriato i pazienti che richiedono un'endoscopia di conferma, in modo ampiamente coerente con le linee guida della società professionale stabilite e recentemente aggiornate. Il manoscritto intitolato Clinical Utility Study of EsoGuard(R) on Samples Collected with EsoCheck(R) as a Triage Test for Endoscopy to Identify Barrett's Esophagus -- Interim Data of the First 275 Subjects (Studio di utilità clinica di EsoGuard(R) su campioni raccolti con EsoCheck(R) come test di triage per l'endoscopia per l'identificazione dell'esofago di Barrett - Dati provvisori dei primi 275 soggetti) è disponibile sul principale server di preprint per le scienze della salute, medRxiv, in attesa di revisione paritaria e pubblicazione. Il manoscritto riporta i primi 275 pazienti a rischio di precancerosi esofagea arruolati nello studio prospettico multicentrico CLUE in quattro siti statunitensi.

264 pazienti sono stati sottoposti con successo al prelievo di cellule esofagee non endoscopiche, utilizzando il dispositivo di raccolta delle cellule EsoCheck(R) di Lucid, con un tasso di successo tecnico del 96%. Dei 232 pazienti per i quali erano disponibili i risultati, 220 avevano un DNA sufficiente (95%) per il test EsoGuard. Il medico prescrittore ha indirizzato tutti i 68 pazienti con risultati EsoGuard positivi (29%) a un'endoscopia di conferma.

151 dei 152 pazienti con risultati EsoGuard negativi non sono stati indirizzati all'endoscopia. Un paziente EsoGuard negativo è stato indirizzato all'endoscopia come parte di una valutazione chirurgica, non per lo screening del precancro. Questi risultati documentano una concordanza del 100% tra un risultato positivo del test EsoGuard e il successivo processo decisionale del medico, e una concordanza del 99% con un risultato negativo.

EsoGuard ha eliminato la necessità di oltre centocinquanta endoscopie costose, invasive e scomode nei quattro studi, in linea con le linee guida della società professionale.