Il consiglio di amministrazione di Luye Pharma Group Ltd. ha annunciato che la forma di dosaggio a lunga durata d'azione per 3 mesi di Goserelin Acetato Microsfere a Rilascio Esteso per Iniezione (``LY01022''), un'innovativa formulazione antitumorale
sviluppata dal Gruppo, ha ottenuto l'approvazione del Centro per la Valutazione dei Farmaci dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici della Repubblica Popolare Cinese (``Cina'') per avviare gli studi clinici. Il Goserelin è un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (``GnRH'') per il trattamento di diverse indicazioni, tra cui il cancro al seno, il cancro alla prostata e l'endometriosi. In termini di applicazione clinica, il farmaco deve essere in una forma a rilascio prolungato per essere rilasciato in modo prolungato al fine di fornire effetti terapeutici. Per quanto ne sa l'Azienda, l'unica forma di dosaggio di goserelin attualmente in commercio è un impianto sottocutaneo. La domanda di nuovo farmaco per le microsfere a rilascio prolungato di Goserelin Acetato per iniezione del Gruppo (``LY01005''), somministrate mensilmente per il trattamento del cancro alla prostata e del cancro al seno, sviluppate grazie all'innovativa piattaforma tecnologica di microsfere del Gruppo, è in fase di revisione in Cina. Rispetto all'impianto sottocutaneo, LY01005 può ridurre efficacemente le reazioni avverse nel sito di iniezione grazie all'applicazione dell'innovativa tecnologia delle microsfere, migliorare l'esperienza d'uso del paziente,
ridurre le difficoltà di assistenza e migliorare la tolleranza e la compliance del paziente. LY01022, che è stato approvato per la sperimentazione clinica, è una forma di dosaggio a lunga durata d'azione di 3 mesi di Goserelin Microsfere a rilascio prolungato per iniezione. Rispetto alle formulazioni somministrate mensilmente, LY01022 prolunga il ciclo di dosaggio e riduce la frequenza delle iniezioni, il che può migliorare ulteriormente la compliance del paziente. Secondo gli ultimi dati sul carico oncologico globale rilasciati dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (``IARC'') dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, il cancro alla prostata è stato il secondo tumore maligno più comune al mondo tra gli uomini. Nel 2020 si sono verificati circa 1,41 milioni di nuovi casi di cancro alla prostata in tutto il mondo, di cui circa 120.000 nuovi casi in Cina. Il cancro al seno è stato il tipo di tumore maligno con l'incidenza più alta al mondo. Ci sono stati circa 2,26 milioni di nuovi casi di cancro al seno a livello globale nel 2020, di cui circa 420.000 nuovi casi in Cina. Secondo IQVIA, la dimensione del mercato dei prodotti agonisti del GnRH in Cina nel 2021 era di circa 8,97 miliardi di RMB, con un tasso di crescita annuale composto del 18,4% per il periodo dal 2019 al 2021. L'Azienda ritiene che LY01022 risponda alle richieste cliniche prevalenti, formi un portafoglio di prodotti differenziato con LY01005, fornisca una nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da cancro alla prostata e cancro al seno e apporti benefici a un bacino di pazienti più ampio. Allo stesso tempo, il prodotto ha un buon potenziale di mercato in Cina. Insieme agli altri prodotti oncologici del Gruppo, si prevede che costituirà un portafoglio di prodotti completo per il Gruppo. Facendo leva sulle risorse e sui vantaggi esistenti del Gruppo nel campo dell'oncologia, l'aggiunta di LY01022 contribuirà ad accelerare la copertura e lo sviluppo dell'Azienda in questo settore.