Luye Pharma Group ha annunciato il lancio del suo farmaco innovativo Zepzelca® (lurbinectedina) per il trattamento del SCLC sia a Hong Kong che a Macao, le due Regioni Amministrative Speciali della Cina. La lurbinectedina è una nuova entità chimica con un meccanismo d'azione inedito. È stata approvata per il lancio a Macao nel novembre 2023 e a Hong Kong nel dicembre 2023 per il trattamento di pazienti adulti con SCLC metastatico con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di platino.

Il farmaco è stato approvato anche dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense attraverso il processo di approvazione accelerata nel 2020. La lurbinectedina ha superato un collo di bottiglia nei trattamenti di seconda linea del SCLC: il SCLC è uno dei tumori polmonari più aggressivi, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni di appena il 7%. La maggior parte dei pazienti subisce una ricaduta o sviluppa una resistenza ai farmaci dopo il trattamento iniziale, con una mOS (median Overall Survival) di soli 4-5 mesi dopo aver ricevuto un'ulteriore chemioterapia.

Risultati promettenti per i pazienti cinesi in uno studio clinico: L'approvazione della lurbinectina in Paesi e regioni come gli Stati Uniti, Hong Kong e Macao si basa principalmente su uno studio in aperto, multicentrico e a braccio singolo (uno studio basket di Fase 2) su 105 pazienti adulti con SCLC (inclusi sia pazienti sensibili al platino che pazienti resistenti al platino) che hanno avuto una progressione della malattia dopo aver ricevuto una chemioterapia a base di platino. In questo studio, sono stati trattati con la sola lurbinectedina, ricevendo un'infusione endovenosa di 1 ora del farmaco ogni 3 settimane alla dose di 3,2 mg/m2. Lo studio è stato pubblicato su The Lancet Oncology.

Ha dimostrato un ORR (Overall Response Rate) del 35,2%, un mDoR (median Duration of Response) di 5,3 mesi e un mOS di 9,3 mesi per tutti i pazienti trattati con lurbinectedina. È stato condotto uno studio clinico di Fase 1 a braccio singolo con escalation della dose ed espansione per la lurbinectedina, per valutarne la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati, compreso il SCLC ricorrente. Lo studio ha dimostrato un ORR del 45,5%, un mDoR di 4,2 mesi e un mOS di 11,0 mesi per i pazienti con SCLC trattati con lurbinectedina (alla dose approvata dalla FDA di 3,2 mg/m2 tramite infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).

Contribuire a rendere i farmaci innovativi più accessibili ai pazienti: Ad oggi, la lurbinectedina è stata approvata per il lancio in 16 Paesi e regioni del mondo. Luye Pharma ha ottenuto i diritti per sviluppare e commercializzare la lurbinectedina nella Cina continentale, a Hong Kong e a Macao, per consentire ai pazienti cinesi di beneficiare dell'innovativa terapia il prima possibile. Oltre all'approvazione per il lancio a Hong Kong e Macao, il farmaco è anche in fase di revisione per la sua New Drug Application (NDA) nella Cina continentale con una designazione di revisione prioritaria.