Il Consiglio di amministrazione di Luye Pharma Group Ltd. ha annunciato che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) di Rotigotina Microsfere a rilascio prolungato per iniezione (LY03003), sviluppata settimanalmente dal Gruppo, è stata accettata e ha ottenuto la revisione prioritaria da parte del Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA) della Repubblica Popolare Cinese (Cina) per il trattamento della malattia di Parkinson (PD). Sviluppato sulla piattaforma di microsfere leader del Gruppo, secondo le migliori conoscenze dell'Azienda, LY03003 è la prima formulazione al mondo di microsfere a rilascio prolungato per il trattamento del PD. Questo farmaco viene sviluppato in parallelo anche negli Stati Uniti e in Giappone.

Per quanto ne sa l'Azienda, LY03003 è la prima formulazione settimanale di agonista della dopamina al mondo che produce CDS. A differenza di altri DA a breve durata d'azione già disponibili in commercio, LY03003 non produce una stimolazione non fisiologica e pulsatile. Iniettato per via intramuscolare, presenta le proprietà distinte di una formulazione a rilascio prolungato.

LY03003 mantiene un rilascio stabile di rotigotina per sette giorni, per produrre realmente CDS. Inoltre, mantiene una concentrazione stabile del principio attivo nel sangue, per produrre effetti terapeutici sostenuti per più giorni di seguito e ridurre le reazioni avverse derivanti dalla fluttuazione della concentrazione. Inoltre, la frequenza di dosaggio una volta alla settimana migliora la compliance del paziente e facilita la gestione a lungo termine della malattia.

La NDA per LY03003 si basa su diversi studi clinici di Fase I e su uno studio clinico di Fase III. I risultati di questi studi dimostrano che LY03003 è sicuro ed efficace nel trattamento della PD e può migliorare in modo completo e duraturo i sintomi motori dei pazienti, migliorando così la loro qualità di vita. La PD è una malattia neurodegenerativa comune nelle persone di mezza età e anziane, caratterizzata da manifestazioni cliniche di sintomi motori come tremore, miotonia e instabilità posturale, nonché da sintomi non motori come disturbi del sonno, disfunzione autonomica, deterioramento cognitivo e disturbi mentali.

Nella fase media o avanzata, la PD è spesso accompagnata da complicazioni motorie, che hanno un impatto significativo sulla qualità di vita dei pazienti. Secondo le statistiche, circa 10 milioni di persone in tutto il mondo convivono con la malattia. Si prevede che il numero di pazienti affetti da PD in Cina aumenterà da 1,99 milioni nel 2005 a quasi 5 milioni entro il 2030, il che dovrebbe rappresentare quasi la metà di tutti i pazienti affetti da PD nel mondo.

Gli agonisti della dopamina (DA) non ergot, tra cui la rotigotina, sono i farmaci preferiti dai pazienti nella fase iniziale del PD di giovane insorgenza. I DA non ergot che producono una stimolazione dopaminergica continua (CDS) possono anche trattare le complicazioni motorie dei pazienti con PD in fase media o avanzata e rallentare la loro progressione. L'Azienda ritiene che ci siano esigenze significative non soddisfatte per il trattamento della PD e quindi LY03003 ha prospettive di mercato promettenti e arricchirà il futuro portafoglio di prodotti del Gruppo nell'area terapeutica del sistema nervoso centrale (SNC'').

Sulla sua innovativa piattaforma di microsfere, l'Azienda ha sviluppato una serie di formulazioni di microsfere con applicazioni cliniche promettenti, rivolte a importanti aree terapeutiche come il sistema nervoso centrale e l'oncologia. Oltre a LY03003, l'Azienda sta sviluppando anche LY03009, una formulazione mensile di microsfere di rotigotina. Inoltre, la NDA per le microsfere di goserelina per iniezione ("Baituowei"), sviluppate internamente dall'azienda, è stata appena approvata in Cina il 30 giugno, diventando così la prima e unica formulazione di microsfere di goserelina al mondo approvata per il lancio.

A gennaio di quest'anno, la formulazione di Risperidone Microsphere a lunga durata d'azione (Rykindo®?) è stata approvata dalla NDA del Gruppo in Cina.