Il Consiglio di Amministrazione di Luye Pharma Group Ltd. ha annunciato che il Gruppo ha presentato alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti la Domanda di Nuovo Farmaco (NDA) attraverso il percorso 505(b)(2) per Paliperidone Palmitato Sospensione Iniettabile a Rilascio Esteso (LY03010) per il trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo. LY03010 è sviluppato sulla piattaforma del Gruppo per i sistemi di somministrazione di farmaci a lunga durata d'azione e a rilascio prolungato. Si prevede che diventerà la prima sospensione iniettabile di paliperidone palmitato a lunga durata d'azione ad essere approvata negli Stati Uniti. Attualmente, LY03010 è anche in fase di revisione per la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio in Cina. Il paliperidone è un trattamento di prima linea per la schizofrenia.

Può alleviare i sintomi positivi della psicosi e migliorare i sintomi cognitivo-affettivi nei pazienti schizofrenici. Il paliperidone è disponibile sia in compresse orali che in iniezioni a lunga durata d'azione. Rispetto alle compresse orali, le iniezioni a lunga durata d'azione richiedono una somministrazione meno frequente e sono in grado di mantenere una concentrazione stabile ed efficace del principio attivo nel sangue per un periodo di tempo prolungato.

Ciò consente di migliorare la compliance del paziente, di ridurre significativamente il rischio di ricaduta durante i trattamenti a lungo termine e di migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti. La sfida principale nel trattamento della schizofrenia come malattia cronica è che tende a ricadere e a prolungarsi, con conseguente scarsa compliance del paziente. Le iniezioni a lunga durata d'azione sono diventate una formulazione importante per gli antipsicotici, perché possono rispondere meglio alle esigenze cliniche, come migliorare significativamente la compliance del paziente e ridurre le ricadute.

L'approvazione alla commercializzazione di LY03010 (se concessa) fornirà una nuova opzione terapeutica ai pazienti. Le informazioni disponibili pubblicamente mostrano che Paliperidone Palmitato Iniezione a lunga durata d'azione ha generato vendite globali di 4,14 miliardi di dollari nel 2022 e di 2,075 miliardi di dollari nella prima metà del 2023, rispettivamente. L'area terapeutica del Sistema Nervoso Centrale (SNC), che comprende la schizofrenia, è da tempo un focus strategico per il Gruppo.

Con i progressi nello sviluppo di nuovi farmaci, la matrice di prodotti del Gruppo nel campo del SNC è sempre più ricca. Il Gruppo ha costruito un portafoglio CNS diversificato. Nel gennaio 2023, Rykindo (risperidone) per sospensione iniettabile a rilascio prolungato è stato approvato per la commercializzazione negli Stati Uniti, diventando così il primo nuovo farmaco per il sistema nervoso centrale sviluppato da un'azienda farmaceutica cinese approvato per l'uso negli Stati Uniti, per quanto ne sappia la Società.

Nel novembre 2022, Ruoxinlin (Toludesvenlafaxina Cloridrato Compresse a Rilascio Sostenuto) è stato approvato per la commercializzazione in Cina come primo Farmaco Chimico di Classe 1 per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore sviluppato da un'azienda cinese, per quanto ne sa la Società. Altri prodotti del portafoglio, come Seroquel®? (quetiapina fumarato) e le sue compresse a rilascio prolungato, così come i cerotti transdermici Rivastigmina (una volta al giorno e multi-giorno), sono venduti in Cina e in altri importanti mercati.

Nella pipeline del Gruppo, LY03003 (Rotigotina Microsfere a rilascio prolungato per iniezione), in fase di sviluppo in Cina e all'estero, ha visto la sua NDA accettata in Cina e ha ottenuto la designazione di revisione prioritaria. Diversi altri nuovi prodotti, come LY03015, un inibitore di VMAT2, sono in fase di sperimentazione clinica in Cina e all'estero. L'Azienda ha costruito capacità competitive nella conduzione di attività di R&S, normative, cliniche, della catena di approvvigionamento e commerciali a livello internazionale, ponendo una solida base per la commercializzazione di nuovi prodotti in tutto il mondo in futuro.