Lyell Immunopharma, c. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato la sua domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) per avviare una sperimentazione clinica di Fase 1 per LYL845. LYL845 è una terapia sperimentale a base di linfociti infiltranti il tumore (TIL) potenziata con la tecnologia Epi-R(TM) di Lyell per i pazienti con melanoma metastatico o localmente avanzato recidivato e/o refrattario e altri tumori solidi selezionati. Negli studi preclinici, Epi-R crea popolazioni policlonali di cellule T che dimostrano proprietà di staminalità durevole e funzionalità antitumorale.

La staminalità durevole è la qualità che consente alle cellule T di auto-rinnovarsi, proliferare, persistere e generare una progenie di cellule effettrici differenziate. LYL845 è il primo candidato prodotto TIL di Lyell e il secondo candidato prodotto di proprietà esclusiva a ricevere l'autorizzazione IND nell'ultimo anno. Lo screening dei pazienti per la sperimentazione di Fase 1 inizierà nei prossimi mesi e i dati clinici iniziali sono previsti per il 2024.

"L'avanzamento di LYL845 nella clinica rappresenta una progressione costante della nostra missione di sviluppare terapie a base di cellule T in grado di superare e debellare i tumori solidi", ha dichiarato Liz Homans, amministratore delegato di Lyell. Disegno dello studio di Fase 1 Lo studio clinico di Fase 1 è uno studio in aperto, di accelerazione della dose per i pazienti con melanoma metastatico o localmente avanzato recidivato e/o refrattario, con coorti di espansione per i pazienti con melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma colorettale (CRC). L'obiettivo primario dello studio è quello di determinare la sicurezza, la tollerabilità e un intervallo di dosi raccomandate per la fase 2 di LYL845.

L'obiettivo secondario è determinare l'attività antitumorale, valutata in base ai tassi di risposta, alla durata della risposta, alla sopravvivenza libera da progressione e alla sopravvivenza globale. Verranno valutati anche biomarcatori esplorativi della staminalità delle cellule T. Informazioni su melanoma, NSCLC e CRC Il melanoma rappresenta solo l'1% di tutti i tumori della pelle, ma è responsabile dell'80% dei decessi correlati al cancro della pelle.

Solo il 14% dei pazienti con melanoma metastatico sopravvive per cinque anni. Il cancro al polmone è il secondo tumore più comune ed è la principale causa di mortalità per cancro a livello mondiale. Il NSCLC rappresenta l'84% di tutti i tumori polmonari.

Per il NSCLC localizzato, il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è del 60%. Per il NSCLC regionale, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è del 35%. In base ai dati attuali, quando il NSCLC metastatizza, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è del 6%.

Il cancro del colon-retto è la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti. Per il CRC localizzato, il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è del 90%, ma per la malattia metastatica, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è del 14%. Circa il 25% dei pazienti presenta una malattia metastatica al momento della diagnosi e il 50% dei pazienti con cancro del colon-retto finirà per sviluppare metastasi.