Lyra Therapeutics, Inc. ha annunciato l'inizio dello studio clinico di fase 3 ENLIGHTEN I di LYR-210 in pazienti adulti, naïve alla chirurgia, affetti da rinosinusite cronica (CRS). LYR-210 è progettato per essere somministrato in una procedura breve, non invasiva, in ufficio e fornire fino a sei mesi di farmaco antinfiammatorio continuo ai passaggi sinonasali. ENLIGHTEN I è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di LYR-210 rispetto al controllo. Lo studio arruolerà circa 180 pazienti con CRS che hanno fallito la gestione medica e non hanno avuto una precedente chirurgia del seno, randomizzati 2:1 per ricevere LYR-210 (7500µg MF) o il controllo. L'endpoint primario dello studio è il cambiamento dal basale in un punteggio composito di tre sintomi cardinali (3CS) della CRS (cioè, blocco nasale, scarico nasale e dolore facciale) alla settimana 24. L'arruolamento è previsto per essere completato nella prima metà del 2023. Dopo la durata del trattamento di 24 settimane, i pazienti di controllo in ENLIGHTEN I saranno idonei al crossover nel trattamento come parte di uno studio di estensione che includerà anche la somministrazione ripetuta di LYR-210 in pazienti precedentemente trattati. ENLIGHTEN I è il primo dei due studi pivotali che l'azienda condurrà per sostenere la NDA per LYR-210. Per il secondo candidato prodotto dell'azienda, LYR-220 per il trattamento di pazienti adulti con CRS che hanno subito un precedente intervento chirurgico per i loro sintomi CRS, è stato avviato lo studio di fase 2 BEACON. Lo studio BEACON è uno studio controllato, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia confrontando 2 disegni di LYR-220 con il controllo per un periodo di 24 settimane in circa 70 soggetti adulti sintomatici con CRS che hanno avuto una precedente chirurgia bilaterale del seno. Si prevede che l'arruolamento sarà completato intorno alla fine del 2022.