Masimo ha annunciato l'autorizzazione dell'FDA per MightySat® Medical, che diventa così il primo e unico pulsossimetro medico da polpastrello con autorizzazione dell'FDA, disponibile da banco (OTC) direttamente ai consumatori senza prescrizione medica. Tutti gli altri pulsossimetri disponibili in farmacia e online e venduti direttamente ai consumatori non sono autorizzati dall'FDA e non dovrebbero essere utilizzati per uso medico; molti di essi sono stati segnalati per fornire misurazioni errate. Questa autorizzazione offre ai consumatori un dispositivo medico con pulsossimetro alimentato dalla pulsossimetria Masimo SET®, la stessa tecnologia di cui si avvalgono gli ospedali e le cliniche di tutto il mondo per monitorare oltre 200 milioni di pazienti ogni anno e che ha dimostrato di non presentare differenze clinicamente significative in termini di accuratezza o distorsione tra individui di pelle chiara e scura.

Da subito, il pulsossimetro MightySat Medical può essere acquistato sul sito masimo.com, e presto sarà disponibile per l'acquisto presso negozi al dettaglio e farmacie in tutto il Paese. Nel 2021, l'FDA ha pubblicato una comunicazione sulla sicurezza, chiarendo che non esamina l'accuratezza dei pulsossimetri "salute e benessere" e sottolineando le limitazioni comuni dei pulsossimetri "salute e benessere" e di alcuni pulsossimetri con prescrizione medica, come la difficoltà di misurare accuratamente durante il movimento del paziente, sui pazienti con scarsa circolazione (bassa perfusione) e sulla pigmentazione della pelle più scura.4 La stragrande maggioranza dei consumatori afferma che l'accuratezza del dispositivo, ossia le misurazioni di cui ci si può fidare, è la loro priorità principale nella scelta di un pulsossimetro.

MightySat Medical offre un'opzione diretta al consumatore per un dispositivo medico con tecnologia di pulsossimetria di livello ospedaliero, Masimo SET®, le cui prestazioni sono state esaminate e autorizzate dalla FDA per uso medico. MightySat Medical fornisce misurazioni accurate e affidabili della saturazione di ossigeno (SpO2) e della frequenza del polso (PR) su pazienti di tutti i colori della pelle e su pazienti con bassa perfusione. I consumatori con problemi respiratori o malattie polmonari diagnosticate, come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), cancro ai polmoni, influenza, polmonite o COVID-19, dipendono da una valutazione accurata della loro saturazione di ossigeno nel sangue arterioso, che possono condividere con fiducia con i loro operatori sanitari.

Prima dell'autorizzazione dell'FDA per MightySat Medical, i consumatori potevano acquistare solo dispositivi per la salute e il benessere non regolamentati, senza prescrizione medica. Ora, MightySat Medical con Masimo SET® offre un dispositivo medico autorizzato dalla FDA con un'accuratezza convalidata, senza bisogno di prescrizione medica. SET®, disponibile in numerosi dispositivi ospedalieri, è la tecnologia di pulsossimetria principale in 9 dei 10 migliori ospedali statunitensi elencati nell'U.S. News and World ReportHonor Roll.

Inoltre, oltre 100 studi indipendenti e oggettivi hanno dimostrato che SET® supera le altre tecnologie di pulsossimetria. Masimo MightySat Medical è destinato al controllo a campione della saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2) e della frequenza del polso (PR). MightySat Medical è indicato per l'uso con persone di età pari o superiore a 18 anni che hanno una buona o scarsa perfusione in condizioni di assenza di movimento.