Medtronic plc ha annunciato che il suo sistema sperimentale EV ICD™ – un defibrillatore primo nel suo genere con l'elettrocatetere posizionato sotto lo sterno, al di fuori del cuore e delle vene – ha raggiunto un tasso di successo di defibrillazione del 98,7% e ha soddisfatto gli endpoint di sicurezza in uno studio clinico globale. I risultati dello studio pivotale Extravascular Implantable Cardioverter Defibrillator (EV ICD) sono stati presentati come novità scientifiche al Congresso 2022 della Società Europea di Cardiologia (ESC) a Barcellona e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine. In tutto il mondo, il sistema EV ICD è in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per la vendita o la distribuzione.

Il sistema EV ICD di Medtronic è progettato per trattare i ritmi cardiaci pericolosamente veloci che possono portare all'arresto cardiaco improvviso (SCA), evitando alcuni rischi degli ICD tradizionali transvenosi, perché il suo elettrocatetere (filo sottile) viene posizionato al di fuori del cuore e delle vene, sotto lo sterno, con un approccio minimamente invasivo. Il posizionamento dell'elettrocatetere in questa posizione è pensato per evitare le complicazioni a lungo termine che possono essere associate agli elettrocateteri nel cuore e nelle vene, come l'occlusione dei vasi (restringimento, blocco o compressione di una vena) e il rischio di infezioni del sangue. L'elettrocatetere è collegato a un dispositivo che viene impiantato sotto l'ascella sinistra (nella regione ascellare media sinistra).

I partecipanti allo studio clinico hanno ricevuto le stesse terapie fornite dagli ICD tradizionali, tra cui la defibrillazione, la stimolazione antitachicardica (ATP) e le terapie di stimolazione di riserva, grazie a questo singolo dispositivo impiantato, simile per dimensioni, forma e longevità agli ICD tradizionali. Nello studio, l'efficacia del dispositivo nell'erogazione della terapia di defibrillazione al momento dell'impianto è stata del 98,7% (298 su 302 pazienti), superando l'obiettivo di performance prespecificato dell'88%. Questi risultati riflettono una maggiore efficacia di defibrillazione per l'ICD EV rispetto agli studi storici sugli ICD transvenosi;1-4 un'efficacia paragonabile a quella dell'ICD sottocutaneo, nonostante le dimensioni più piccole del dispositivo EV ICD;5 e un aumento previsto della longevità rispetto all'ICD sottocutaneo.

Inoltre, tutte le aritmie spontanee discrete sono state trattate con successo (18 su 18, 100%). Inoltre, l'efficacia dell'ATP – che stimola il cuore per interrompere e terminare un ritmo pericoloso, evitando potenzialmente uno shock di defibrillazione – nello studio sull'ICD EV era paragonabile all'efficacia dell'ATP nei defibrillatori transvenosi.6,7 In totale, 33 shock sono stati evitati grazie all'ATP programmato "on". Lo studio ha anche superato il suo endpoint di sicurezza: a sei mesi, il 92,6% dei pazienti (stima di Kaplan-Meier) era privo di complicanze maggiori legate al sistema e/o alla procedura, come ricovero ospedaliero, revisione del sistema o morte (rispetto all'obiettivo di performance del 79%; p <0,001). Non ci sono state complicazioni maggiori intraprocedurali, né complicazioni uniche osservate legate alla procedura o al sistema ICD EV (rispetto agli ICD transvenosi e sottocutanei).

A sei mesi, sono state osservate 25 complicanze maggiori in 23 dei 316 pazienti sottoposti a un tentativo di impianto (7,3%). Ventinove pazienti hanno subito shock inappropriati (9,7%, media di 10,6 mesi di follow-up), più comunemente a causa della sovrasensibilità dell'onda P, che era più frequente nei pazienti impiantati all'inizio dello studio e meno frequente tra i pazienti impiantati successivamente.