Mesoblast Limited ha annunciato che la FDA statunitense ha informato l'azienda che, a seguito di un'ulteriore considerazione, i dati clinici disponibili dello studio di Fase 3 MSB-GVHD001 appaiono sufficienti a sostenere la presentazione della proposta di richiesta di licenza biologica (BLA) per remestemcel-L per il trattamento di pazienti pediatrici con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (SR-aGVHD) refrattaria agli steroidi. Mesoblast intende presentare la ripresentazione nel corso del prossimo trimestre, cercando di risolvere tutti i problemi di caratterizzazione del prodotto rimasti.
La Food & Drug Administration degli Stati Uniti notifica a Mesoblast Limited che i dati clinici disponibili dello studio di Fase 3 appaiono sufficienti a sostenere la presentazione della BLA per Remestemcel-L nei bambini con malattia acuta del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi
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