MiMedx Group, Inc. ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration (?FDA?) ha emesso una lettera di determinazione in relazione al processo RFD relativo ad AXIOFILL, una medicazione per ferite in particelle di derivazione umana. Nella lettera, la FDA ha ribadito la sua posizione secondo cui AXIOFILL non soddisfa i requisiti di classificazione normativa di un prodotto a base di cellule, tessuti o cellule o tessuti umani (?HCT/P?) ai sensi della Sezione 361 del Public Health Service Act (?PHSA?). In risposta alla lettera di determinazione della RFD, l'Azienda ha intentato una causa presso la Corte Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto Nord della Georgia e intende esaurire tutte le opzioni legali disponibili, dato il modo arbitrario e capriccioso con cui la FDA sta regolando i prodotti simili.

In particolare, mentre sono in corso questi procedimenti, l'Azienda intende continuare a commercializzare AXIOFILL. Ci sono almeno tre prodotti quasi identici, tra cui AXIOFILL, che vengono trattati in modo diverso dalla FDA. Il primo di questi prodotti ha ricevuto una designazione RFD che lo classifica come prodotto 361, in linea con gli altri HCT/Ps.

Sulla base di questo precedente, MIMEDX ha introdotto AXIOFILL nel settembre 2022, anche questo come prodotto 361. Come l'azienda sa ora, la FDA ha preso posizione sul fatto che AXIOFILL è designato come prodotto biologico 351, richiedendo il percorso più lungo e costoso per l'approvazione. Confondendo ulteriormente la questione, un terzo prodotto particolato di derivazione umana ha recentemente ricevuto l'autorizzazione 510(k), un percorso normativo tipicamente utilizzato per i dispositivi medici, compresi gli xenotrapianti e i prodotti sintetici.