MiMedx Group ha dichiarato venerdì di aver ricevuto una lettera di avvertimento da parte della Food and Drug Administration statunitense in relazione alla classificazione del suo prodotto Axiofill, a base di tessuto derivato dalla placenta, e le sue azioni sono scese del 7% dopo la campanella.

MiMedx ha dichiarato che la lettera, ricevuta la settimana scorsa, non era legata a un problema di sicurezza.

Axiofill, un prodotto derivato dalla placenta umana, è stato lanciato nel settembre dello scorso anno per le procedure di recupero chirurgico.

La FDA ha affermato che la produzione di Axiofill comporta più di una "manipolazione minima", ha detto l'azienda. Ha dichiarato di non essere d'accordo con la posizione dell'autorità sanitaria.

A seguito di un'ispezione di routine quest'anno, l'FDA ha rilevato che Axiofill non rientra nella Sezione 361 del Public Health Service Act degli Stati Uniti. Invece, l'ente regolatore ha affermato che Axiofill dovrebbe rientrare nella Sezione 351, che regola i prodotti come biologici che richiedono l'approvazione pre-market. I tessuti umani, invece, sono regolati dalla Sezione 361, dove la preoccupazione principale per la sicurezza è la trasmissione di malattie infettive.

MiMedx ha detto che il prodotto è stato sviluppato ed è fabbricato per soddisfare i requisiti della sezione 361. Viene utilizzato per "sostituire o integrare un tessuto tegumentale danneggiato o inadeguato", ha dichiarato.

Si prevede che Axiofill genererà meno del 5% delle vendite nette totali dell'azienda previste per il 2023.

L'azienda ha dichiarato di aver collaborato con la FDA e fornirà aggiornamenti sulla questione alla fine di febbraio. (Relazioni di Sriparna Roy a Bengaluru; Redazione di Shounak Dasgupta e David Gregorio)