Moberg Pharma AB ha presentato una domanda per includere il fornitore di terbinafina proposto nel dossier di registrazione dell'azienda per il suo farmaco contro la micosi delle unghie MOB-015. L'approvazione è prevista entro la fine dell'anno. Insieme al fornitore di terbinafina previsto, Moberg Pharma ha presentato una domanda per aggiungere il produttore di MOB-015. Inoltre, Moberg Pharma sta lavorando attivamente per assicurarsi un altro fornitore di terbinafina e quindi ha due percorsi paralleli per garantire una fornitura stabile a lungo termine di terbinafina. Circa il 10% della popolazione generale soffre di onicomicosi e la maggior parte di coloro che ne sono affetti non viene trattata. L'opportunità di mercato globale è significativa, con oltre cento milioni di pazienti in tutto il mondo e una chiara richiesta di prodotti migliori. Moberg Pharma stima che il potenziale di vendita annuale di picco a livello mondiale per MOB-015 sia dell'ordine di 250-500 milioni di dollari. MOB-015 è una formulazione topica di terbinafina sviluppata internamente, che consente di ottenere concentrazioni efficaci di terbinafina a livello dell'unghia e del letto ungueale, evitando il rischio di un'infezione.
unghie e al letto ungueale, evitando il rischio di esposizione sistemica che si riscontra con l'uso di terbinafina per via orale. La terbinafina orale è attualmente il gold standard per il trattamento dell'onicomicosi, ma è associata a problemi di sicurezza, tra cui interazioni farmacologiche e danni epatici. MOB-015 è raccomandato per l'approvazione nazionale in 13 Paesi europei e viene lanciato in Svezia con il marchio Terclara®. L'approvazione è supportata da due studi di Fase 3 in cui MOB-015 ha dimostrato livelli superiori di guarigione micologica (76% rispetto al 42% dei comparatori) e un tasso di guarigione completa significativamente migliore rispetto al veicolo, senza reazioni avverse gravi.