Moberg Pharma AB (Publ) presenta la richiesta di includere un ulteriore fornitore di terbinafina
unghie e al letto ungueale, evitando il rischio di esposizione sistemica che si riscontra con l'uso di terbinafina per via orale. La terbinafina orale è attualmente il gold standard per il trattamento dell'onicomicosi, ma è associata a problemi di sicurezza, tra cui interazioni farmacologiche e danni epatici. MOB-015 è raccomandato per l'approvazione nazionale in 13 Paesi europei e viene lanciato in Svezia con il marchio Terclara®. L'approvazione è supportata da due studi di Fase 3 in cui MOB-015 ha dimostrato livelli superiori di guarigione micologica (76% rispetto al 42% dei comparatori) e un tasso di guarigione completa significativamente migliore rispetto al veicolo, senza reazioni avverse gravi.
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