Moderna, Inc. ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo che raccomanda l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio di Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214), il candidato vaccino bivalente di nuova generazione dell'azienda che contiene mRNA-1273 e un candidato vaccino mirato alla variante Omicron che desta preoccupazione (BA.1). In seguito al parere positivo del CHMP, la Commissione Europea prenderà una decisione di autorizzazione all'uso di mRNA-1273.214 come dose di richiamo per l'immunizzazione attiva per prevenire la COVID-19 causata da SARS-CoV-2 in individui di età pari o superiore a 12 anni, che abbiano ricevuto in precedenza almeno un ciclo di vaccinazione primaria contro la COVID-19. La decisione del CHMP si basa sui dati di uno studio clinico di Fase 2/3, in cui mRNA-1273.214 ha soddisfatto tutti gli endpoint primari, compresa la risposta anticorpale neutralizzante superiore contro Omicron (BA.1) rispetto alla dose di richiamo di 50 microgrammi di Spikevax (mRNA-1273) attualmente autorizzata, in partecipanti precedentemente non infetti.

Una dose di richiamo di Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) ha aumentato i titoli neutralizzanti medi geometrici (GMT) contro Omicron di circa 8 volte rispetto ai livelli basali. Inoltre, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) ha suscitato titoli anticorpali neutralizzanti più elevati contro le sottovarianti BA.4 e BA.5 di Omicron, rispetto a Spikevax (mRNA-1273), indipendentemente dallo stato di infezione precedente o dall'età, anche nelle persone di 65 anni e più. mRNA-1273.214 è stato generalmente ben tollerato, con un profilo di reattività e di sicurezza coerente con il booster attualmente autorizzato.

La raccomandazione fa seguito a un recente accordo tra Moderna e la Commissione Europea per convertire le dosi concordate contrattualmente del vaccino COVID-19 di Moderna (Spikevax, mRNA-1273) in vaccini bivalenti con target Omicron dell'Azienda per la fornitura nel 2022, in attesa dell'approvazione normativa. Inoltre, la Commissione Europea ha accettato di acquistare da Moderna altri 15 milioni di dosi di candidati vaccini con target Omicron. Ad oggi, Moderna ha ricevuto l'approvazione per i booster bivalenti a bersaglio omicron negli Stati Uniti, in Australia, in Svizzera e nel Regno Unito e ha completato la presentazione delle domande di autorizzazione in tutto il mondo.