Moderna, Inc. ha annunciato di aver iniziato la presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la valutazione di una dose di richiamo del vaccino Moderna COVID-19 (mRNA-1273) al livello di dose di 50 µg. L'azienda prevede di presentare i dati all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e ad altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo nei prossimi giorni. Lo studio di Fase 2 di mRNA-1273 è stato modificato per offrire una dose di richiamo di mRNA-1273 al livello di dose di 50 µg ai partecipanti interessati 6 mesi dopo la loro seconda dose (n=344). I titoli anticorpali neutralizzanti erano diminuiti significativamente prima del richiamo a circa 6 mesi. Una dose di richiamo di mRNA-1273 al livello di dose di 50 µg ha aumentato i titoli neutralizzanti significativamente al di sopra del benchmark della fase 3. Dopo una terza dose, è stato raggiunto un livello simile di titoli neutralizzanti in tutti i gruppi di età, in particolare negli adulti più anziani (dai 65 anni in su). Il profilo di sicurezza dopo la dose 3 è stato simile a quello osservato in precedenza per la dose 2 di mRNA-1273. Questi dati saranno sottoposti a una pubblicazione peer-reviewed. Un'ulteriore analisi ha mostrato che una dose di richiamo di mRNA-1273 al livello di dose di 50 µg ha indotto robuste risposte anticorpali e ha aumentato significativamente i titoli medi geometrici (GMT) per tutte le varianti interessate, tra cui Beta (B.1.351) di 32 volte, Gamma (P.1) di 43,6 volte e Delta (B.1.617.2) di 42,3 volte. Il vaccino Moderna COVID-19 è un vaccino mRNA contro COVID-19 che codifica per una forma stabilizzata di prefusione della proteina Spike (S). Il 18 dicembre 2020, la FDA statunitense ha autorizzato l'uso di emergenza del vaccino Moderna COVID-19 in soggetti di età pari o superiore ai 18 anni. Moderna ha ricevuto l'autorizzazione d'emergenza (o altre autorizzazioni condizionali, provvisorie o provvisorie) per l'uso del suo vaccino COVID-19 negli adulti dalle agenzie sanitarie di più di 50 paesi e una Emergency Use Listing (EUL) dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte dell'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) all'interno del U.S. Department of Health and Human Services (HHS) sta sostenendo la ricerca e lo sviluppo continui degli sforzi di sviluppo del vaccino COVID-19 dell'azienda con un finanziamento federale sotto il contratto n. 75A50120C00034. BARDA sta rimborsando Moderna per 100% dei costi ammissibili sostenuti dall'azienda per condurre il programma descritto nel contratto di BARDA. Il governo degli Stati Uniti ha accettato di acquistare la fornitura di mRNA-1273 nell'ambito del contratto del Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti n. W911QY-20-C-0100.