Mydecine Innovations Group ha annunciato che in preparazione della riunione pre-indagine su un nuovo farmaco (IND) della FDA il 28 febbraio, la società ha presentato un pacchetto informativo pre-IND alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per uno studio clinico che valuta MYCO-001 in un programma strutturato di trattamento per la cessazione del fumo. Lo studio sarà condotto dal ricercatore principale, il dottor Matthew Johnson, professore di psichiatria e scienze comportamentali alla Johns Hopkins University. L'università è la sede dello studio pianificato controllato con placebo, che valuterà la sicurezza e l'efficacia della psicoterapia assistita da psilocibina utilizzando MYCO-001 per trattare la dipendenza dal tabacco. Lo studio previsto si baserà sui precedenti studi per la cessazione del fumo condotti dal dottor Johnson e dal suo team alla Johns Hopkins University. Nel loro studio in corso, il 59% dei partecipanti che hanno ricevuto la terapia psichedelica assistita sono rimasti in astinenza dal fumo a 12 mesi, rispetto al solo 28% dei pazienti che hanno ricevuto il cerotto transdermico alla nicotina. Lo studio di fase 2/3 di Mydecines dovrebbe essere lanciato nel secondo trimestre del 2022 e riguarderà gli endpoint primari di tre e sei mesi. Uno studio clinico a fasi combinate o operativamente senza soluzione di continuità, come questo, combina due o più fasi in un unico studio e utilizza i risultati acquisiti nel corso della sperimentazione per regolare il corso dello studio. Questo disegno può utilizzare le risorse in modo più efficiente e spesso può essere più informativo di uno studio tradizionale fisso. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), il fumo di sigaretta è responsabile di una morte su cinque negli Stati Uniti, circa 480.000 persone ogni anno. Circa 34,1 milioni di americani fumano attualmente sigarette. Circa il 68% ha dichiarato che vorrebbe smettere di fumare, e il 55% ha fatto un tentativo di smettere, ma solo il 7,5% ha successo.