Neurotech International Limited ha annunciato l'inizio della randomizzazione dei pazienti e il primo paziente trattato con successo nell'ambito del nuovo studio clinico di Fase II/III NTIASD2 per i bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD). Si prevede che il reclutamento sarà completato nella seconda metà dell'anno solare 2023. Lo studio arruolerà i bambini presso l'Unità di Neurologia Pediatrica del Monash Medical Centre.

L'Azienda ha ricevuto l'approvazione HREC e l'autorizzazione allo schema Clinical Trial Notification (CTN) da parte della Therapeutic Goods Administration (TGA) il 17 novembre 2022. NTIASD2 è uno studio clinico di Fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che recluterà fino a 54 pazienti con ASD per determinare l'efficacia e la sicurezza di NTI164 rispetto al placebo. Lo studio prevede un periodo di trattamento di 8 settimane, seguito da un periodo di mantenimento in aperto di 8 settimane e da un periodo di wash-out di 2 settimane.

I partecipanti che scelgono di continuare a ricevere NTI164 oltre la durata dello studio possono farlo per altre 38 settimane. Saranno sottoposti alla fase di down-titration di 2 settimane al termine della fase di estensione. L'endpoint primario dello studio è la Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), che riflette l'impressione del medico sulla gravità della malattia su una scala a 7 punti che va da 1=per niente a 7=tra i più malati.

Gli Endpoint secondari chiave comprendono la variazione della Vineland Adaptive Behaviour Scales, Terza Edizione (VinelandTM-3), la variazione della Social Responsiveness Scale, Seconda Edizione (SRS-2), la variazione della Clinical Global Impression Scale -Improvement (CGI-I), la variazione della Anxiety, Depression and Mood Scale (ADAMS) e la sicurezza misurata dalle analisi complete del sangue, del fegato e dei reni in punti temporali definiti.