Novavax, Inc. ha annunciato che la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito (U.K.) ha concesso la piena autorizzazione all'immissione in commercio del suo prototipo di vaccino COVID-19 Nuvaxovid? (NVX-CoV2373) per le persone di età pari o superiore a 12 anni, per l'immunizzazione attiva per aiutare a prevenire il COVID-19. L'autorizzazione si è basata su due studi di Fase 3, PREVENT-19, condotti negli Stati Uniti e in Messico, e su uno studio di Fase 3 nel Regno Unito, nonché su uno studio di Fase 2a/b in Sudafrica.

In questi studi, Novavax ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza del suo prototipo di vaccino come serie primaria in soggetti di età pari o superiore a 12 anni, e l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino come richiamo in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Informazioni importanti sulla sicurezza: Nuvaxovid U.K. è controindicato nelle persone che presentano un'ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Sono stati segnalati eventi di anafilassi con Nuvaxovid.

In caso di reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino, devono essere disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati. Si raccomanda una stretta osservazione per almeno 15 minuti e una seconda dose di vaccino non deve essere somministrata a coloro che hanno sperimentato un'anafilassi alla prima dose di Nuvaxovid. Esiste un rischio maggiore di miocardite e pericardite in seguito alla vaccinazione con Nuvaxovid.

Queste condizioni possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione non è diverso da quello della miocardite o della pericardite in generale. Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi della miocardite e della pericardite.

I vaccinati (compresi i genitori o gli assistenti) devono essere istruiti a rivolgersi immediatamente a un medico se sviluppano sintomi indicativi di miocardite o pericardite, come dolore al petto (acuto e persistente), mancanza di respiro o palpitazioni dopo la vaccinazione. Gli operatori sanitari devono consultare una guida e/o degli specialisti per diagnosticare e trattare questa condizione. Reazioni legate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni legate allo stress possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione.

È importante prendere le dovute precauzioni per evitare lesioni da svenimento. La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti che soffrono di una grave malattia febbrile acuta o di un'infezione acuta. La presenza di un'infezione minore e/o di febbre di basso grado non deve ritardare la vaccinazione.

Nuvaxovid deve essere somministrato con cautela nei soggetti che ricevono una terapia anticoagulante o che soffrono di trombocitopenia o di qualsiasi disturbo della coagulazione (come l'emofilia), perché in questi soggetti possono verificarsi emorragie o lividi a seguito di una somministrazione intramuscolare. L'efficacia di Nuvaxovid può essere inferiore nei soggetti immunosoppressi. La somministrazione di Nuvaxovid in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i benefici potenziali superano i rischi potenziali per la madre e il feto.

Gli effetti (reazioni avverse descritte nella sezione 4.8 dell'RCP) di Nuvaxovid possono compromettere temporaneamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Gli individui potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Nuvaxovid potrebbe non proteggere tutti i destinatari del vaccino.

Le reazioni avverse più comuni osservate durante gli studi clinici sono state cefalea, nausea o vomito, mialgia, artralgia, tendinite/dolore al sito di iniezione, affaticamento e malessere.