Novo Nordisk ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un'espansione dell'etichetta di Wegovy®? sulla base di una supplemental New Drug Application (sNDA) per l'indicazione di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), tra cui morte cardiovascolare, infarto non fatale (infarto del miocardio) o ictus non fatale negli adulti con sovrappeso o obesità e malattia cardiovascolare (CVD) conclamata. L'approvazione si basa sullo studio SELECT sugli esiti cardiovascolari, che ha dimostrato che Wegovy®?

ha ridotto in modo statisticamente significativo il rischio di MACE del 20% rispetto al placebo, quando è stato aggiunto allo standard di cura. Il meccanismo esatto della riduzione del rischio cardiovascolare non è stato stabilito. I risultati di SELECT hanno anche dimostrato che in un periodo di cinque anni, la riduzione del rischio di MACE è stata ottenuta indipendentemente da età, sesso, razza, etnia, indice di massa corporea (BMI) e livello di compromissione della funzione renale.

Inoltre, l'etichetta è aggiornata per includere i dati di SELECT che mostrano una riduzione del rischio di morte cardiovascolare del 15% e una riduzione del rischio di morte per qualsiasi causa del 19%, entrambi rispetto al placebo. Inoltre, nell'etichetta sono inclusi ulteriori dati clinici di SELECT. Novo Nordisk ha anche richiesto un'espansione dell'etichetta nell'UE e la decisione è prevista per il 2024.