NovoCure Limited ha annunciato che l'ultimo paziente è stato arruolato nello studio clinico globale di fase 3 TRIDENT, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'inizio di Optune Gio® (precedentemente noto come Optune®) in concomitanza con la radioterapia e la temozolomide (TMZ) per il trattamento di pazienti adulti con glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi. Optune Gio® è attualmente approvato per l'uso insieme alla TMZ di mantenimento per il trattamento del GBM di nuova diagnosi dopo l'intervento chirurgico di debulking massimo e il completamento della radioterapia. Lo studio clinico TRIDENT è uno studio randomizzato, in aperto, progettato per arruolare 950 pazienti adulti con GBM di nuova diagnosi.

Dopo l'intervento chirurgico di debulking massimo, i pazienti arruolati in TRIDENT sono stati randomizzati a ricevere la terapia con TTFields, in concomitanza con TMZ e radioterapia, oppure TMZ e radioterapia per sei settimane. Dopo il periodo iniziale di sei settimane, tutti i pazienti hanno ricevuto l'attuale standard di cura? la terapia TTFields insieme alla TMZ di mantenimento per un periodo di 24 mesi o fino a quando non si verifica una seconda progressione della malattia.

TRIDENT ha iniziato ad arruolare i pazienti nel dicembre 2020 ed è il più grande studio condotto da Novocure fino ad oggi. I dati finali dello studio TRIDENT sono previsti per il 2026. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza globale.

Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di sopravvivenza a un anno e a due anni, la risposta radiologica complessiva, la sopravvivenza libera da progressione successiva, la sopravvivenza libera da progressione a sei e 12 mesi, la gravità e la frequenza degli eventi avversi, i cambiamenti patologici nei tumori GBM resecati in seguito ai trattamenti dello studio, la qualità della vita, la dipendenza della sopravvivenza globale dalla dose di TTFields al tumore e la valutazione neurologica mediante la scala NANO. Optune Gio eroga la terapia con campi di trattamento del tumore (TTFields) nella regione del tumore.Optune Gio, precedentemente noto come Optune, è un trattamento antitumorale non invasivo e antimitotico per il glioblastoma (GBM). La terapia TTFields utilizza campi elettrici per interrompere fisicamente la divisione cellulare.

La terapia TTFields non stimola né riscalda i tessuti e si rivolge alle cellule tumorali in divisione di dimensioni specifiche. La terapia TTFields sfrutta le caratteristiche speciali e la forma geometrica delle cellule in divisione, che le rendono suscettibili agli effetti dei campi elettrici alternati. La terapia TTFields causa un danno minimo alle cellule sane.

L'irritazione cutanea da lieve a moderata è l'effetto collaterale più comunemente riportato. La terapia TTFields è approvata in alcuni Paesi per il trattamento di adulti con glioblastoma, mesotelioma pleurico maligno e mesotelioma pleurico, alcuni dei tipi di cancro più difficili da trattare.