NuCana plc ha annunciato di aver completato l'arruolamento del numero di pazienti nello studio di Fase III NuTide:121 in corso, necessario per condurre la seconda analisi ad interim, che dovrebbe avvenire nella seconda metà del 2022 dopo che il 644° paziente avrà completato 28 settimane di follow-up. Lo studio NuTide:121 sta confrontando Acelarin combinato con cisplatino con lo standard globale di cura, gemcitabina più cisplatino, come trattamento di prima linea per i pazienti con cancro avanzato delle vie biliari. Come precedentemente annunciato, NuCana prevede di condurre la prima analisi ad interim dopo che il 418° paziente avrà completato 28 settimane di follow-up, il che dovrebbe avvenire nella prima metà del 2022. NuCana ritiene che un miglioramento statisticamente significativo del tasso di risposta obiettivo (ORR) in una delle prime due analisi intermedie, accompagnato da tendenze positive in altri endpoint, abbia il potenziale per consentire l'approvazione accelerata di una nuova domanda di farmaci (NDA) per Acelarin negli Stati Uniti. Alla prima analisi ad interim, un miglioramento dell'ORR di circa il 14% o più nel braccio Acelarin più cisplatino rispetto al braccio gemcitabina più cisplatino sarebbe statisticamente significativo. A causa del maggior numero di pazienti inclusi nella seconda analisi ad interim, un miglioramento dell'ORR di circa il 9% o più sarebbe statisticamente significativo. Il reclutamento nello studio NuTide:121, che è destinato ad arruolare fino a 828 pazienti, è in corso e NuCana ritiene che le analisi successive potrebbero fornire i dati di conferma per sostenere la piena approvazione (regolare).