Nuvation Bio Inc. annuncia l'autorizzazione della FDA per la richiesta di un nuovo farmaco sperimentale per NUV-868 per il trattamento di tumori solidi avanzati
20 gennaio 2022 alle 13:00
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Nuvation Bio Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato la sua domanda di nuovo farmaco sperimentale (IND) per valutare NUV-868, un inibitore orale BD2-selettivo della piccola molecola bromodomain ed extra-terminale (BET), per il trattamento dei tumori solidi avanzati, compresi il cancro alle ovaie, il cancro al pancreas, il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (mCRPC) e il cancro al seno triplo negativo (TNBC). NUV-868 inibisce BRD4, che è un membro chiave della famiglia BET che regola epigeneticamente le proteine che controllano la crescita e la differenziazione dei tumori. NUV-868 è progettato per essere più selettivo per BD2 rispetto a BD1, nel tentativo di evitare le tossicità terapeutiche limitanti di altri inibitori di BRD4 come le tossicità gastrointestinali (GI) e del midollo osseo. Gli studi preclinici hanno dimostrato che NUV-868 è quasi 1.500 volte più selettivo per BD2 che per BD1. Gli inibitori BD1/2 non selettivi in sviluppo sono stati associati a problemi di tollerabilità, potenzialmente dovuti all'eccessiva inibizione di BD1. Con l'autorizzazione di questo IND per NUV-868 nei tumori solidi avanzati, Nuvation Bio inizierà uno studio di Fase 1/2 di NUV-868 come monoterapia e in combinazione con olaparib o enzalutamide in diversi tipi di tumore. Questo protocollo (NUV-868-01) inizierà con uno studio di Fase 1 di escalation della dose in monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati. Verrà quindi avviato uno studio di Fase 1b che esplorerà NUV-868 in combinazione con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico, carcinoma pancreatico, mCRPC e TNBC precedentemente trattati e in combinazione con enzalutamide per i pazienti con mCRPC, seguito da uno studio di Fase 2b per esplorare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia una volta determinata la dose raccomandata di combinazione di Fase 2. Uno studio di Fase 2 in monoterapia sarà avviato anche in pazienti con mCRPC per esplorare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia.
Nuvation Bio Inc. è una società biofarmaceutica. L'azienda è impegnata ad affrontare le esigenze insoddisfatte dell'oncologia, sviluppando candidati differenziati e terapeutici. L'Azienda sta portando avanti diversi candidati in fase clinica, tra cui un inibitore di ROS1, un inibitore dell'isocitrato deidrogenasi 1 mutante (mIDH1), un inibitore del bromodominio e dell'extra-terminale (BET) e un coniugato farmaco-farmaco (DDC). Il suo portafoglio di candidati allo sviluppo comprende taletrectinib (ROS1), safusidenib (mIDH1), NUV-868 (BET) e NUV-1511 (DDC). Taletrectinib è un inibitore ROS1 orale, potente, attivo sul SNC e selettivo, specificamente progettato per il potenziale trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ROS1-positivo. Safusidenib è un inibitore orale, potente e mirato di mIDH1, in fase di valutazione in uno studio globale di Fase II su pazienti con glioma di basso grado IDH1-mutante. NUV-868 è un piccolo inibitore BET orale selettivo di BD2, che inibisce BRD4. Sta conducendo uno studio di Fase I/II su NUV-1511.
Nuvation Bio Inc. annuncia l'autorizzazione della FDA per la richiesta di un nuovo farmaco sperimentale per NUV-868 per il trattamento di tumori solidi avanzati