Nuwellis, Inc. riceve l'autorizzazione della FDA per un ulteriore catetere periferico a doppio lume di lunghezza estesa
04 gennaio 2024 alle 21:05
Condividi
Nuwellis, Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) per il suo catetere periferico speciale a doppio lume di lunghezza estesa (dELC). L'aggiunta di un nuovo catetere di 12 cm offre ai medici che trattano pazienti con sovraccarico di liquidi un'ulteriore opzione di accesso venoso per utilizzare il sistema di ultrafiltrazione Aquadex dell'azienda. Il catetere speciale dELC di Nuwellis è disponibile in due lunghezze e fornisce un accesso periferico alternativo per la terapia di ultrafiltrazione in un'ampia gamma di fisiologie di pazienti.
Il nuovo dELC da 12 cm ha le stesse caratteristiche dell'opzione più lunga da 16 cm offerta dall'azienda, ma elimina la necessità di tagliare quando è necessario un catetere più corto. Il dELC offre le prestazioni di un catetere centrale dalla periferia, e il suo esclusivo design della spirale interna assicura un flusso sanguigno costante e impedisce il piegamento. È dimostrato che Aquadex è in grado di rimuovere in modo semplice, sicuro e preciso i liquidi in eccesso dai pazienti che soffrono di sovraccarico di liquidi e che non hanno risposto alla gestione medica convenzionale, compresi i diuretici.
I medici possono specificare e regolare la velocità di rimozione del fluido per ogni singolo paziente, ottenendo una riduzione graduale del fluido in eccesso. La tecnologia di monitoraggio dell'ematocrito integrata e personalizzabile del dispositivo fornisce una misurazione in tempo reale delle variazioni del volume ematico che possono essere adattate alle esigenze dei singoli pazienti. Un tasso di rimozione dei fluidi personalizzabile è particolarmente importante per i pazienti pediatrici, che hanno una piccola quantità di sangue nel corpo.
Il sistema Aquadex è autorizzato dalla FDA per l'uso negli adulti e nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore a 20 kg (44 libbre).
Nuwellis, Inc. è una società di tecnologia medica. L'azienda si concentra sullo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di dispositivi medici utilizzati nella terapia di ultrafiltrazione, tra cui i sistemi Aquadex FlexFlow e Aquadex SmartFlow (collettivamente il Sistema Aquadex). Il sistema Aquadex SmartFlow è indicato per l'uso temporaneo o prolungato in pazienti adulti e pediatrici di peso pari o superiore a 20 chilogrammi, il cui sovraccarico di liquidi non risponde alla gestione medica, compresi i diuretici. Il Sistema Aquadex è progettato per rimuovere i liquidi in eccesso dai pazienti che soffrono di sovraccarico di liquidi e che hanno fallito la terapia diuretica. Il Sistema Aquadex è composto da una console, che è un'apparecchiatura contenente pompe elettromeccaniche e uno schermo a cristalli liquidi (LCD); un set di circuiti sanguigni monouso, che è un insieme integrato di tubi, filtri, sensori e connettori che contengono e trasportano il sangue da e verso il paziente, e un catetere monouso.