Nuwellis fornisce un aggiornamento normativo sull'uso del dispositivo citoferetico selettivo di Seastar Medical nella lesione renale acuta pediatrica, in base a un'esenzione per dispositivi umanitari
10 ottobre 2023 alle 14:00
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Nuwellis, Inc. ha annunciato che il suo partner di distribuzione, SeaStar Medical (SeaStar), ha ricevuto una corrispondenza dalla Food Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Food and Drug Administration (FDA) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) che indica che l'Agenzia considera il Dispositivo Citoferetico Selettivo (SCD) Pediatrico (SCD-PED) di SeaStar approvabile ai sensi di un'Esenzione per i Dispositivi Umanitari (HDE) per l'uso nei bambini di peso pari o superiore a 10 chilogrammi con lesione renale acuta (AKI) e sepsi o condizione settica che richiede una terapia renale sostitutiva continua (CKRT) nell'unità di terapia intensiva ospedaliera (ICU). La corrispondenza indica che si prevede l'emissione di una Lettera Approvabile entro un mese. La Lettera Approvabile delineerà le condizioni, tra cui il linguaggio per la sicurezza, il probabile beneficio e l'etichettatura per l'uso previsto, che saranno necessarie per l'approvazione formale della commercializzazione.
Nel dicembre 2022, Nuwellis e SeaStar hanno stipulato un accordo di licenza e distribuzione negli Stati Uniti per la SCD di SeaStar Medical per l'AKI pediatrica. In base a questo accordo, Nuwellis commercializzerà e distribuirà l'SCD attraverso la sua forza vendita diretta ai nefologi e ai medici di terapia intensiva che hanno una formazione in terapia extracorporea pediatrica. Ogni anno, negli Stati Uniti, circa 4.000 bambini con AKI richiedono la CKRT e questi profili di pazienti sono associati a un'elevata mortalità.
Il tasso di mortalità nei bambini con AKI che richiedono la CKRT è di circa il 50%. I bambini che sopravvivono a un episodio di AKI sono a rischio di condizioni a lungo termine, tra cui la malattia renale cronica (CKD).
Nuwellis, Inc. è una società di tecnologia medica. L'azienda si concentra sullo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di dispositivi medici utilizzati nella terapia di ultrafiltrazione, tra cui i sistemi Aquadex FlexFlow e Aquadex SmartFlow (collettivamente il Sistema Aquadex). Il sistema Aquadex SmartFlow è indicato per l'uso temporaneo o prolungato in pazienti adulti e pediatrici di peso pari o superiore a 20 chilogrammi, il cui sovraccarico di liquidi non risponde alla gestione medica, compresi i diuretici. Il Sistema Aquadex è progettato per rimuovere i liquidi in eccesso dai pazienti che soffrono di sovraccarico di liquidi e che hanno fallito la terapia diuretica. Il Sistema Aquadex è composto da una console, che è un'apparecchiatura contenente pompe elettromeccaniche e uno schermo a cristalli liquidi (LCD); un set di circuiti sanguigni monouso, che è un insieme integrato di tubi, filtri, sensori e connettori che contengono e trasportano il sangue da e verso il paziente, e un catetere monouso.
Nuwellis fornisce un aggiornamento normativo sull'uso del dispositivo citoferetico selettivo di Seastar Medical nella lesione renale acuta pediatrica, in base a un'esenzione per dispositivi umanitari
NUWELLIS, INC. 
