Nuwellis, Inc. ha annunciato i risultati di due nuove analisi di dati clinici dello studio AVOID-HF, che dimostrano i benefici del suo Sistema Aquadex nel ridurre le riammissioni per insufficienza cardiaca a 30 giorni. I risultati delle analisi sono stati presentati nel corso di una sessione di ultime notizie alla conferenza Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) di Boston. I dati sono stati presentati dal Dr. Sean P. Pinney, MD, Professore di Medicina e Direttore del Programma di Insufficienza Cardiaca e Trapianto presso il Mount Sinai Health System, e hanno valutato il beneficio clinico della terapia di ultrafiltrazione regolabile (AUF) con Nuwellis?

Aquadex System rispetto ai diuretici dell'ansa regolabili (ALD), rianalizzando i dati dello studio clinico AVOID-HF (Aquapheresis vs. Intravenous Diuretics and Hospitalizations for Heart Failure)1 con il metodo Finkelstein-Schoenfeld di Win-Ratios. Nello studio, 221 partecipanti allo studio sono stati randomizzati ad AUF (n=110) o ALD (n=111), e 213 (AUF=105, AUD= 108) pazienti che hanno completato il trattamento indice e la dimissione sono stati inclusi nell'analisi.

I dati sono stati giudicati in modo indipendente da un comitato di eventi clinici in cieco, che ha valutato l'AUF rispetto all'ALD nell'ambito dell'endpoint composito a tre fattori di mortalità cardiovascolare, eventi di insufficienza cardiaca e qualità della vita. I risultati chiave che dimostrano i benefici dell'AUF includono: Meno eventi di insufficienza cardiaca e ricoveri per insufficienza cardiaca: I pazienti AUF hanno avuto un numero significativamente inferiore di eventi di insufficienza cardiaca entro 30 giorni rispetto ai pazienti ALD (90% vs 77,3% p=0,0138) e meno ricoveri per insufficienza cardiaca per i pazienti AUF rispetto ai pazienti ALD (90,0% vs 79,2% p=0,0321) entro 30 giorni.

Risultati della Win-Ratio gerarchica: Per quanto riguarda l'esito primario composito, il 72,6% ha dato luogo a una "vittoria" o a una "perdita", mentre il restante 27,4% ha dato luogo a un "pareggio".

L'AUF ha vinto nel 71,0% dei confronti accoppiati relativi agli eventi di insufficienza cardiaca (contro il 29,0% per l'ALD) e nel 53,4% dei confronti relativi alla qualità di vita (contro il 46,6% per l'ALD), con un rapporto WR=1,43 (p=0,056) a favore dell'ultrafiltrazione. Altri risultati statisticamente significativi presentati dallo studio originale AVOID-HF1 comprendono: Meno pazienti riospedalizzati per insufficienza cardiaca (p=0,034) Meno giorni in ospedale a causa di riammissioni per insufficienza cardiaca (p=0,029) Tassi di riospedalizzazione più bassi a causa di un evento cardiovascolare (p=0,037) Meno giorni di riospedalizzazione a causa di un evento cardiovascolare (p=0,018) Meno pazienti riospedalizzati per un evento cardiovascolare (p=0,042) Questo studio, presentato da Deya Alkhatib, MD, Sezione di Medicina Cardiovascolare, Yale School of Medicine, mirava a sviluppare un modello per il pretrattamento e l'identificazione del rischio di eventi di insufficienza cardiaca a 90 giorni tra i pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a terapia AUF. Utilizzando l'intelligenza artificiale (AI) e l'apprendimento automatico (ML), è stato sviluppato un modello predittivo basato sui dati dello studio AVOID-HF.

Il modello è stato progettato per essere utilizzato prima di iniziare l'AUF, per prevedere quali pazienti risponderanno bene alla terapia e quali saranno ad alto rischio di eventi futuri di insufficienza cardiaca. I risultati chiave dell'analisi includono: I principali predittori di eventi di insufficienza cardiaca a 90 giorni: Utilizzando il metodo ML, lo studio ha identificato i 10 principali predittori di eventi di insufficienza cardiaca a 90 giorni. In particolare, le "relazioni intime con i propri cari?

era un forte predittore di risposta alla terapia AUF. Altri predittori includevano la cardiopatia valvolare, l'anamnesi di aritmia, la scarsa aderenza alla terapia medica, l'anamnesi di diabete mellito, la risposta subottimale alla terapia diuretica, la malattia polmonare cronica ostruttiva, l'uso di ALD durante il ricovero per insufficienza cardiaca acuta scompensata, l'anamnesi di malattia cerebrovascolare e l'uso di bumetanide per via endovenosa. Previsione di successo degli esiti: Il modello ML utilizzato nello studio ha avuto più successo nel predire l'esito dei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con AUF.

Il modello predittivo ha anticipato gli eventi di insufficienza cardiaca a 90 giorni con una migliore precisione statistica rispetto ai modelli classici esistenti. Risultati forti per i super-rispondenti: il 90% dei pazienti categorizzati come super-rispondenti alla terapia con AUF all'interno di questo modello non ha registrato alcun evento di insufficienza cardiaca a 90 giorni. Previsioni accurate per i pazienti ad alto rischio: Il modello ha assegnato il 41% dei pazienti dello studio alla categoria ad alto rischio.

Tra questi pazienti, il 57% ha avuto un evento di insufficienza cardiaca a 90 giorni.