Novan, Inc. ha annunciato la pubblicazione dei dati positivi di efficacia e sicurezza dello studio clinico pivotale di Fase 3 B-SIMPLE 4, completato, che valuta il gel di berdazimer, 10,3% per il trattamento del mollusco, sulla rivista peer-reviewed JAMA Dermatology. Berdazimer gel, 10,3%, il potenziale primo trattamento topico di Novan basato sull'ossido nitrico, ha dimostrato un'efficacia e una sicurezza favorevoli. Berdazimer Sodium in Molluscum Patients with Lesions (B-SIMPLE) 4 è stato uno studio multicentrico, controllato con veicolo, in doppio cieco, che ha arruolato 891 pazienti in 55 cliniche negli Stati Uniti, di età pari o superiore a 6 mesi, con 3-70 lesioni di mollusco in rilievo.

I pazienti arruolati sono stati randomizzati al trattamento con berdazimer gel, 10,3% (n=444), o gel veicolo (n=447), applicando uno strato sottile sulle lesioni una volta al giorno per 12 settimane. Al termine delle 12 settimane, il 32,4% dei pazienti del gruppo berdazimer ha ottenuto la completa eliminazione delle lesioni, rispetto al 19,7% del gruppo veicolo. I tassi di eventi avversi sono stati bassi; i più comuni sono stati per lo più dolore ed eritema lievi nel sito di applicazione.

Gli endpoint secondari di efficacia sono stati favorevoli al trattamento con berdazimer gel, 10,3%, con il 43,5% (193/444) dei pazienti con berdazimer gel, 10,3% che hanno raggiunto un numero di lesioni pari a 0 o 1 alla settimana 12 rispetto al 24,6% (110/447) dei pazienti con veicolo. Allo stesso modo, il 43,0% (191/444) dei pazienti trattati con berdazimer gel, il 10,3% ha avuto una riduzione del =90% rispetto al basale del numero di lesioni del mollusco alla settimana 12, rispetto al 23,9% (107/447) dei pazienti veicolo. Nel giugno 2021, Novan ha riportato un effetto di trattamento maggiore e statisticamente significativo rispetto al veicolo per l'endpoint primario di efficacia (valore p < 0,0001) della completa eliminazione di tutte le lesioni trattabili alla Settimana 12.

Complessivamente, berdazimer gel, 10,3% è stato ben tollerato con bassi tassi di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi. Sebbene gli eventi avversi legati al trattamento (TEAS) siano stati numericamente più elevati nei pazienti che hanno ricevuto berdazimer gel, 10,3%, la maggior parte di essi è stata di gravità lieve. Le reazioni cutanee locali (LSR) sono state assenti nel >92% di tutti i pazienti, ad eccezione dell'eritema (rossore), che è stato l'LSR più frequentemente osservato nel 10,3% dei pazienti che hanno ricevuto il gel di berdazimer e per lo più di gravità lieve o moderata.

I pazienti dello studio non hanno presentato cicatrici cheloidi o ipertrofiche dopo il trattamento.