Nyxoah SA ha annunciato che l'Azienda ha completato tutti i 115 impianti del suo studio pivotale statunitense DREAM, ha presentato il primo modulo nella presentazione PMA modulare e ha impiantato il primo paziente nello studio pivotale statunitense ACCCESS. Lo studio DREAM è uno studio pivotale, con esenzione per i dispositivi sperimentali, progettato per sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del sistema di stimolazione del nervo ipoglosso Genio negli Stati Uniti. Questo studio multicentrico, prospettico, in aperto, osservazionale, ha arruolato 115 pazienti e ha come endpoint di efficacia co-primari il tasso di risposta all'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI), secondo i criteri di Sher, e il tasso di risposta all'Indice di Desaturazione di Ossigeno, entrambi a 12 mesi.

Nello studio ACCCESS, Nyxoah impianterà 106 pazienti con collasso concentrico completo (CCC), con endpoint di efficacia co-primari il tasso di risposta all'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI), secondo i criteri di Sher, e il tasso di risposta all'Indice di Desaturazione dell'Ossigeno, tutti valutati a 12 mesi dall'impianto.