Ocular Therapeutix, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato una Modifica dell'Accordo di Valutazione del Protocollo Speciale (SPA) per lo studio clinico pivotale di Fase 3 SOL di AXPAXLI (impianto intravitreale di axitinib, noto anche come OTX-TKI) per il trattamento della degenerazione maculare senile umida (AMD umida). La Modifica dell'Accordo SPA consente allo studio di includere soggetti AMD umida naïve al trattamento con acuità visiva di circa 20/80 o superiore alla visita di screening iniziale. Dopo due iniezioni di aflibercept nel periodo di screening, i partecipanti idonei dovranno guadagnare almeno 10 lettere ETDRS dalla visita di screening iniziale al Giorno 1 o raggiungere un'acuità visiva di circa 20/20 o superiore al Giorno 1, oltre a soddisfare altri criteri, per qualificarsi per l'arruolamento nello studio.

La Modifica dell'Accordo SPA consente anche di portare avanti la sperimentazione pivotale, valutando AXPAXLI con un singolo impianto ottimizzato con un carico di farmaco di 450 µg di una forma più solubile di axitinib. Si prevede che questa configurazione ottimizzata fornisca un rilascio giornaliero leggermente maggiore del farmaco e sia progettata per migliorare la sincronizzazione dell'esaurimento del farmaco axitinib con il bioassorbimento dell'idrogel.