Oncolys Biopharma ha annunciato che l'endpoint di sicurezza della coorte iniziale di sicurezza dello Studio Clinico di Fase I di Telomelysin? (OBP-301) in combinazione con la chemioradioterapia nel carcinoma esofageo o gastro-esofageo avanzato è stato raggiunto. Lo studio è finanziato dal National Cancer Institute e viene condotto attraverso il suo National Clinical Trial Network (NCTN), guidato da NRG Oncology.

L'obiettivo primario di questo studio clinico, NRG-GI007, è quello di valutare la sicurezza di Telomelysin??, immunoterapia adenovirale oncolitica, quando aggiunta a carboplatino, paclitaxel e radioterapia (chemioRT) settimanali, per i pazienti con tumore esofageo o gastro-esofageo (GEJ) localmente avanzato, non candidati alla chirurgia. Gli obiettivi secondari includono le tossicità, il numero di risposte cliniche complete, il numero di pazienti vivi senza progressione e il numero di pazienti vivi a 1 e 2 anni. Lo studio è condotto da NRG Oncology, con il ricercatore principale Dr. Geoffrey Y. Ku presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center, a New York, NY, ed è aperto in tutti gli Stati Uniti in più centri della rete NRG.

Per accedere all'endpoint primario di questo studio clinico di Fase 1 con coorte di espansione, la coorte iniziale di pazienti ha ricevuto tre dosi di 1-2 mL di OBP-301 a 1x1012 VP/mL più chemioRT è quindi dichiarata sicura. Con l'endpoint di sicurezza soddisfatto, l'arruolamento nello studio è ora riaperto alla coorte di espansione per arruolare altri 9 pazienti con questo regime. Il Dr. Geoffrey Y. Ku, ricercatore principale dello studio, ha aggiunto che "Lo standard di cura per i pazienti con tumore E/GEJ localmente avanzato che non si sottopongono a chirurgia è la chemioterapia definitiva.

Tuttavia, molti pazienti sviluppano una malattia locale persistente o ricorrente nonostante il trattamento, che può causare una morbilità significativa. Esiste quindi un'elevata necessità medica insoddisfatta di migliorare lo standard di cura. I dati di sicurezza di questo studio hanno dimostrato che la combinazione di OBP-301 con la chemioterapia è sicura in questa popolazione.

Questo importante risultato supporta il continuo sviluppo di OBP-301 + chemioRT come trattamento definitivo per il tumore E/GEJ localmente avanzato che non è candidato alla chirurgia". Il disegno di questo studio clinico di Fase I con una coorte di espansione è simile allo studio avviato dallo sperimentatore con Telomelysin?®? (OBP-301") in combinazione con la sola radioterapia, condotto dal Dr. Toshiyoshi Fujiwara presso l'Università di Okayama, in Giappone. Mentre il tumore a cellule squamose rappresenta la maggioranza dei tumori esofagei in Giappone, gli adenocarcinomi costituiscono l'istologia principale dei tumori esofagei negli Stati Uniti e in Europa.

Con la conduzione di entrambi gli studi, l'azienda prevede di verificare la sicurezza e l'efficacia di Telomelysin®? in entrambe le popolazioni di pazienti. Telomelysin?

("OBP-301) ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento del tumore dell'esofago, nel giugno 2020.