Pfizer Inc. e OPKO Health, Inc. hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) per la domanda di licenza biologica (BLA) per somatrogon. Somatrogon è un ormone della crescita umano ricombinante a lunga durata d'azione una volta alla settimana per il trattamento della carenza di ormone della crescita (GHD) nei pazienti pediatrici. Pfizer sta valutando i commenti della FDAs e lavorerà con l'agenzia per determinare un percorso appropriato in avanti. Applicazioni normative per somatrogon sono state presentate a diversi paesi del mondo per la revisione. All'inizio di questa settimana, il Ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare ha approvato NGENLA® (somatrogon) Inj. 24 mg Penne e 60mg Penne, per il trattamento a lungo termine dei pazienti pediatrici che hanno un'insufficienza di crescita dovuta ad una inadeguata secrezione di ormone della crescita endogeno. Nel 2021, Health Canada ha approvato NGENLA® per il trattamento a lungo termine dei pazienti pediatrici affetti da GHD, e la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha approvato NGENLA® per il trattamento a lungo termine dei pazienti pediatrici con disturbi della crescita dovuti a un'insufficiente secrezione di ormone della crescita. Inoltre, nel dicembre 2021, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha emesso un parere positivo raccomandando somatrogon per l'autorizzazione alla commercializzazione nell'UE, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni di età con disturbo della crescita dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita. Una decisione della Commissione europea (CE) è attesa all'inizio del 2022. Nel 2014, Pfizer e OPKO hanno stipulato un accordo mondiale per lo sviluppo e la commercializzazione di somatrogon per il trattamento del GHD. In base all'accordo, OPKO è responsabile della conduzione del programma clinico e Pfizer è responsabile della registrazione e della commercializzazione del prodotto per il GHD.